Woord van de AG
Beste lezer,
Net als andere actoren moeten ook openbare instellingen zich voortdurend aanpassen aan de actualiteit en de uitdagingen die daarmee gepaard gaan. Dat was in 2024 niet anders voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Onze medewerkers hebben zich ten volle ingezet voor de Belgische bevolking, de gezondheidszorgbeoefenaars en de samenwerkingen op nationaal en Europees niveau. Elk project, groot of klein, werd zorgvuldig uitgevoerd, altijd met het algemeen belang voor ogen.
In die geest stel ik u ons jaarverslag 2024 voor. Het biedt een overzicht van een intens en druk jaar. Hoewel we onmogelijk alle prestaties van het agentschap in detail kunnen beschrijven, hebben we ervoor gezorgd dat de belangrijkste verwezenlijkingen aan bod komen. U zult merken dat de vormgeving verschilt van de voorgaande jaren: we hebben gekozen voor een nieuwe, meer toegankelijke aanpak. We hopen dat deze formule u aanspreekt. Uw feedback is waardevol, aarzel dus niet om ze te delen via e-mail.
2024 is voor België met volle vaart van start gegaan, aangezien ons land het voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie op zich nam. Hoewel het voorzitterschap grondig was voorbereid, vergde het in de eerste helft van het jaar veel inspanningen van onze teams, met name door de organisatie van evenementen en vergaderingen, en de coördinatie van werkgroepen. De balans is positief en onderstreept de betrokkenheid van onze medewerkers bij Europese dossiers.
Tegelijkertijd bleef ons belangrijkste doel, de volksgezondheid, altijd centraal staan. Hier zijn enkele voorbeelden. Er is veel aandacht besteed aan de beschikbaarheid van geneesmiddelen. De Taskforce Onbeschikbaarheid heeft op verschillende vlakken aan oplossingen gewerkt: regelgeving, communicatie met gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten, Europese coördinatie … om de meest geschikte oplossingen te bieden die aansluiten bij de realiteit op het terrein.
In een geest van continue verbetering heeft het FAGG verschillende applicaties ontwikkeld en geoptimaliseerd die bedoeld zijn om het dagelijks leven van gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten te vereenvoudigen: FarmaStatus, FarmaInfo, de geneesmiddelendatabank, het kadaster van apotheken, Narcoreg …
Onze medewerkers bij farmacovigilantie hebben op hun beurt een webinar georganiseerd over artificiële intelligentie, om na te denken over een relevante toepassing van deze nieuwe technologie die, als ze op de juiste manier wordt ingezet, een waardevol hulpmiddel in hun vakgebied kan zijn.
Het FAGG heeft ook bijgedragen aan de bestrijding van het blauwtongvirus en het epizoötische hemorragische ziektevirus door vaccins tegen deze ziekten goed te keuren via noodprocedures. Hierdoor konden de diergeneeskundige sector en eigenaars van dieren worden ondersteund bij de bestrijding van potentieel verwoestende ziekten.
Ook intern zijn we blijven moderniseren. Zo hebben we ons organogram herzien en ons strategisch plan 2025-2027 uitgewerkt.
Onze expertise, die wordt erkend in binnen- en buitenland (vooral op het gebied van vaccins), berust op de competenties en de inzet van onze medewerkers. Ik wil hen dan ook van harte bedanken voor hun inzet en motivatie, want het is dankzij hen allen en dankzij onze partners dat we bijdragen aan de bescherming van de volksgezondheid.
Ik wens u veel leesplezier.
Hugues Malonne
Administrateur-generaal van het FAGG
Diensten van de administrateur-generaal
De Diensten van de administrateur-generaal omvatten vier afdelingen:
- Communicatie;
- Wetgeving en Geschillen;
- Kwaliteit en Organisatiebeheersing;
- Internationale betrekkingen;
en de Strategy Realisation Office, opgericht in 2024.
De Diensten van de administrateur-generaal spelen een centrale rol in het beheer en de supervisie van het agentschap. Ze zorgen voor de strategische coördinatie en de goede werking van het FAGG in overleg met de overheid en de stakeholders van de gezondheidssector.
Hun belangrijkste taken zijn:
- strategisch en organisatorisch aansturing door het vastleggen van strategische richtlijnen voor het FAGG, in overeenstemming met het volksgezondheidsbeleid;
- uitvoeren van de doelstellingen van het agentschap;
- opvolgen van de reglementatie, opstellen van juridische adviezen, terwijl er wordt toegezien op de legaliteit van de handelingen van het agentschap;
- vertegenwoordigen van het agentschap door op te treden als aanspreekpunt voor de regering, Europese instanties en andere stakeholders;
- communicatie en transparantie door informatie te verstrekken aan burgers, gezondheidszorgbeoefenaars en farmaceutische bedrijven.
“2024 is een zeer druk jaar geweest voor de diensten van de administrateur-generaal.
Met name in het kader van de voorbereiding van het nieuwe strategische plan, de oprichting van de eenheid Informatiebeveiliging en het uitstekende werk dat onze teams hebben verricht in het kader van het voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie.
Ondanks deze vele transversale prioriteiten bleven de diensten hun taken met dezelfde nauwgezetheid uitvoeren, wat ook blijkt uit de volgende cijfers.
Nogmaals gefeliciteerd.”
Hugues Malonne, administrateur-generaal van het FAGG en DG a.i. van het DG Pre-vergunning
Managementondersteuning
Beantwoorde parlementaire vragen
| Schriftelijke parlementaire vragen | 54 |
|---|---|
| Mondelinge parlementaire vragen | 55 |
Georganiseerde vergaderingen
| Strategisch Comité | 5 |
|---|---|
| Management Support Network | 38 |
| Stafvergadering Transversale Ondersteuning | 10 |
| Raadgevend Comité | 4 |
| Doorzichtigheidscomité | 9 |
| Uitgebreid Directiecomité | 4 |
| Directiecomité | 20 |
Afdeling Communicatie
- 287 beantwoorde persvragen
- 220 interne nieuwsbrieven
- 99 nieuwsberichten op de website
- 1 366 436 websitebezoeken
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Activiteiten
| Publicaties in het Belgisch Staatsblad | 35 |
|---|---|
| TRIS-procedure bij de Europese Commissie | 13 |
| ingestelde processen-verbaal van overtreding | 247 |
| lopende geschillendossiers waarvan 13 nieuwe dossiers in 2024 | 70 |
| verzoeken tot passieve openbaarheid van bestuur | 10 |
| aanvragen voor juridisch advies | 906 |
Afdeling Kwaliteit en Organisatiebeheersing
Kwaliteitsaudits
7 kwaliteitsaudits binnen het FAGG.
De volgende processen zijn doorgelicht:
- evalueren van een genotificeerd ernstig ongewenst voorval (serious adverse event, SAE) in klinische onderzoeken;
- een externe klacht behandelen;
- een kennisgeving voor reclame voor het publiek voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik onderzoeken;
- een informatief of explicatief document van wetenschappelijke, juridische of reglementaire aard als antwoord op een vraag naar informatie opstellen;
- een visum toekennen voor een televisuele of radiofonische reclame of informatiecampagne over geneesmiddelen;
- perscontacten hebben;
- informatie verzamelen in het kader van de bestraffing (nationaal en internationaal).
Niet-conformiteiten in de kwaliteitsaudits
| Aantal vastgestelde kritieke niet-conformiteiten in 2024 | 2 |
|---|---|
| Aantal vastgestelde majeure niet-conformiteiten in 2024 | 16 |
| Aantal vastgestelde mineure niet-conformiteiten in 2024 | 21 |
| Aantal in 2024 afgesloten kritieke niet-conformiteiten die dateren van 2013 tot 2024 | 0 |
| Aantal in 2024 afgesloten majeure niet-conformiteiten die dateren van 2013 tot 2024 | 5 |
| Aantal in 2024 afgesloten mineure niet-conformiteiten die dateren van 2013 tot 2024 | 5 |
Interne audit door de Federale Interne Audit – Opstart van 4 audits en afsluiting van 2 audits
| Jaar van opstart | Interne audit FIA | Jaar van afsluiting |
|---|---|---|
| 2023 | Opvolgaudit 2023-15 - Third party contract | 2024 |
| 2024 | Initiële audit 2024-07 - Autorisaties | In uitvoering |
| 2024 | Opvolgaudit 2024-15 - IT Security | 2024 |
| 2024 | Initiële audit 2024-20 - Readiness NIS2 | In uitvoering |
| 2024 | Initiële audit 2024-03 - Draaideurconstructie voor personeel met een loopbaan in de privésector en de overheidssector | In uitvoering |
Ontvangen klachten
| Klachten over het FAGG | 33 |
|---|---|
| Klachten over stakeholders van het FAGG | 42 |
| Klachten over andere organisaties | 10 |
| Niet-ontvankelijke klachten | 1 |
Status ontvangen klachten
| Afgehandeld | 84 |
|---|---|
| Openstaand | 2 |
Klachten per entiteit
| DG PRE vergunning | 6 |
|---|---|
| DG POST vergunning | 23 |
| DG Inspectie | 35 |
| Transversale Ondersteuning | 7 |
31 nieuwe kwaliteitsdocumenten
| Aantal nieuwe kwaliteitsdocumenten | 31 |
|---|---|
| Proces | 1 |
| Standaard werkprocedure | 14 |
| Werkinstructie | 16 |
| Beleid | 0 |
77 aangepaste kwaliteitsdocumenten
| Aantal aangepaste kwaliteitsdocumenten | 77 |
|---|---|
| Proces | 48 |
| Standaard werkprocedure | 25 |
| Werkinstructie | 4 |
| Beleid | 0 |
Afdeling Internationale Betrekkingen
Internationale samenwerking in 2024
| Internationaal onderwerp tijdens het Uitgebreid Directiecomité | 4 |
|---|---|
| Samenwerking met Luxemburg | 3 |
| Bilaterale bezoeken (aantal betrokken landen of agentschappen) | 6 (Senegal, Kazachstan, China, Mexico, de Verenigde Staten, Barbados, EMA) |
| Heads of Medicines Agencies (HMA) | 4 |
| Vergaderingen European Medicines Network International Cooperation Platform | 2 |
| Vergaderingen van het Farmaceutisch Comité | 1 |
| Raad van bestuur van het Europees Geneesmiddelenbureau | 4 |
| Vergaderingen van de Directeuren voor het farmaceutische beleid | 1 |
| WPPH (Working Party on Public Health) - meetings on the Council conclusions on the future of the European Health Union: A Europe that cares, prepares and protects | 5 |
| WPPH (Working Party on Public Health) - technical trilogues on the SOHO regulation | 3 |
| WPPMD (Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices) Pharma package - meetings | 21 (BE voorzitterschap), 21 (HU voorzitterschap) |
| Conferentie en workshops van het voorzitterschap (Health needs as drivers for healthcare policy and innovation, Conference on the Future of the EU Health Union, Multistakeholder Kick-off Workshop: Towards Qualification of MicroPhysiological Systems including Organ-on-Chip Models for Specific Contexts of Use to be Applied in the Pharmaceutical Area, launch event of the Critical Medicines Alliance (CMA)) | 4 |
| Internationale vergaderingen georganiseerd door het FAGG in het kader van het Belgische voorzitterschap | 20 |
| Coördinatievergaderingen over de bepaling van het Belgische standpunt (geneesmiddelenpakket) | 61 |
| Expertgroep van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) over farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, en conferentie (securing medical supply chains in a Post-Pandemic world) | 2 |
Strategy Realisation Office
Coördinatie Projecten- en Portfoliobeheer
50 projecten ondersteund door onze experten
Directoraat-generaal PRE vergunning
Het Directoraat-generaal PRE vergunning bestaat uit vier afdelingen:
- Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik);
- Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik);
- Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik;
- Evaluatoren;
en de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies die ondersteuning biedt bij de uitvoering van de taken van het DG PRE vergunning.
Het DG PRE speelt een sleutelrol bij de regelgevende en wetenschappelijke evaluatie van de geneesmiddelen voordat ze in de handel worden gebracht.
Het zorgt voor een kwalitatief en efficiënt beheer van de aanvragen rekening houdend met de wettelijke termijnen:
- aanvragen voor regelgevend en wetenschappelijk advies;
- aanvragen voor klinische studies;
- aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
- aanvragen voor programma’s voor gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen of medische noodprogramma’s.
In 2024 ontving het DG PRE 2 065 nieuwe vergunningsaanvragen voor het in de handel brengen.
“Het DG PRE vergunning blijft zich elk jaar inzetten op de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten. In 2024 boekte deze entiteit sterke resultaten binnen het speerpunt ATMP (geavanceerde therapieën) en maakte het werk van de overgang van lopende klinische proeven naar de nieuwe Europese verordening voor klinische proeven.
Ook voor diergeneesmiddelen liet het DG PRE vergunning zich opmerken, met de goedkeuring van vaccins tegen het blauwtongvirus en het epizoötische hemorragische ziektevirus. Daarnaast versterkte DG PRE vergunning de Europese positie van het FAGG door actief deel te nemen aan werkgroepen, comités en projecten, zoals het simultaan nationaal wetenschappelijk advies.”
Hugues Malonne, AG en director general a.i. for DG PRE
Afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik)
Vergunningen voor klinische proeven
- 1 332 afgesloten initiële aanvragen voor klinische proeven
- allemaal in het kader van Verordening 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR), waarvan 799 transitieproeven
- waarvan 28 vaccinproeven (26 goedgekeurde aanvragen)
- 1 876 afgesloten substantiële wijzigingen of amendementen
- 699 in het kader van de Richtlijn 2001/20/EC (waarvan 115 in het CTR-pilootproject) en 1 177 in het kader van de Verordening
Schrijnende gevallen en medische noodprogramma’s
- 31 onvervulde medische noodprogramma’s ingediend
- 30 onvervulde medische noodprogramma’s afgesloten
- 41 herevaluaties van goedgekeurde medische noodprogramma’s
- 58 dringende notificaties van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen
Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
- 55 nieuwe klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen volgens Verordening (EU) 2017/7457
- 97 substantiële amendementen van klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen volgens Verordening (EU) 2017/745
- 55 nieuwe performantiestudies met in-vitro diagnostica volgens Verordening (EU) 2017/746
- 33 substantiële amendementen van performantiestudies met in-vitro diagnostica volgens Verordening (EU) 2017/746
Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik)
Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen voor allopathische en kruidengeneesmiddelen
- 15 nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen via een centrale procedure, waarvan 1 dossier met België als rapporteur; 3 dossiers met België als co-rapporteur; 3 dossiers met België als co-rapporteur en de ondersteuning van een andere lidstaat en 8 dossiers waar België een andere lidstaat ondersteunt bij de evaluatie
- 6 nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen via de nationale procedure of een registratie
- 193 nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen via de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure
- 640 afgesloten dossiers; waarvan 177 dossiers via de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure; 90 dossiers voor kruidengeneesmiddelen (5 vergunningsdossiers; 77 variaties en 8 hernieuwingen) en 373 dossiers volgens de centrale procedure (8 vergunningsdossiers; 309 variaties en 56 hernieuwingen en FUMs)
- 3 dossier met België als referentielidstaat
- 86 variaties voor kruidengeneesmiddelen werden ingediend
- 1 vijfjaarlijkse hernieuwing voor een kruidengeneesmiddel werd ingediend
Homeopathische geneesmiddelen
- 20 nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen
- 2 nieuwe aanvragen voor registratie
- 25 aanvragen voor referentiedossiers
- 37 variaties
- 98 vijfjaarlijkse hernieuwingen
- 123 afgesloten dossiers
Eenheid Farmacopee/Grondstoffen
Grondstoffen gebruikt in magistrale en officinale bereidingen
- 131 nieuwe vergunningsaanvragen voor grondstoffen
89 wijzigingen aan vergunningen
3 nieuwe aanvragen voor monografieën
5 wijzigingen voor monografieën
Afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik
- 1014 afgesloten dossiers
Vergunningen voor klinische proeven
- 1 aanvraag voor klinische proeven
Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen
- 51 nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen
Variaties
- 349 variaties waarvoor een beoordeling is vereist
- 604 variaties waarvoor geen beoordeling is vereist
Procedures voor vergunningen voor het in de handel brengen of variaties
- 1 436 vergunningsaanvragen waarvan:
- 344 vergunningsaanvragen via de nationale procedure
- 37 vergunningsaanvragen via de decentrale procedure
- 1025 vergunningsaanvragen via de wederzijdse erkenningsprocedure
Afdeling Evaluatoren
Onderstaande cijfers geven aan voor hoeveel dossiers er een evaluatierapport werd opgesteld in de eerste ronde. Wanneer de eerste evaluatieronde leidde tot vragen, werden uiteraard ook de antwoorden op deze vragen geëvalueerd.
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- 200 initiële aanvragen voor klinische proeven (55 als referentielidstaat, 22 als betrokken lidstaat en 123 mononationaal)
- 7 aanvragen voor programma’s schrijnende gevallen en 17 voor medische noodprogramma’s
- 79 Europese wetenschappelijke adviezen en 44 nationale wetenschappelijke adviezen
183 aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen (6 als rapporteur, 7 als referentielidstaat, 143 als betrokken lidstaat en 30 nationaal) - 299 klinische type II variaties (64 als rapporteur, 19 als referentielidstaat, 99 als betrokken lidstaat en 117 nationale)
- 134 analytische type II variaties (56 als rapporteur, 8 als referentielidstaat en 70 nationale)
- 266 vragen over essentiële geneesmiddelen en alternatieven in geval van onbeschikbaarheid
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
- 2 Europese wetenschappelijke adviezen
- 30 aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen (3 als rapporteur, 26 als betrokken lidstaat en 1 nationaal)
- 156 klinische variaties die evaluatie vereisen (17 als rapporteur, 18 als referentielidstaat, 8 als betrokken lidstaat en 119 nationale)
- 31 analytische variaties die evaluatie vereisen (10 als rapporteur, 2 als referentielidstaat en 19 nationale)
- 71 meldingen door dierenverzorgers en dierenartsen
- 519 meldingen van bijwerkingen door Belgisch antigifcentrum
Eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies
Nationaal wetenschappelijk-technisch advies (WTA)
- 45 ingediende dossiers voor wetenschappelijk-technisch advies voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (inclusief simultaan nationaal wetenschappelijk advies)
- 43 afgesloten dossiers voor wetenschappelijk-technisch advies voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (inclusief simultaan nationaal wetenschappelijk advies)
Simultaan nationaal wetenschappelijk advies (SNSA)
- 12 ingediende aanvragen voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (SNSA) in samenwerking met andere nationale geneesmiddelenautoriteiten in het kader van het Europese SNSA-pilootproject van het EU Innovation Offices Netwerk
- 8 afgesloten aanvragen voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (SNSA) in samenwerking met andere nationale geneesmiddelenautoriteiten in het kader van het Europese SNSA-pilootproject van het EU Innovation Offices Netwerk
Vragen (FAQ’s)
- 218 vragen en antwoorden (onder andere over bestaande regelgeving en richtlijnen, onderzoek en ontwikkeling, innovatie en de dienstverlening van het FAGG)
Vergaderingen met innovatoren
- 4 portfoliovergadering
- 12 projectinfovergaderingen met lokale ontwikkelaars over een gepland project voor geneesmiddelenontwikkeling of de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel
Consultatieprocedure voor medische hulpmiddelen met een geneesmiddel als geïntegreerd onderdeel van het medisch hulpmiddel
- 2 consultatieprocedures ingediend door een aangemelde instantie voor een medisch hulpmiddel met een geneesmiddel als geïntegreerd onderdeel van het medisch hulpmiddel
Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies (SAWP)
- 141 Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik behandeld ter hoogte van de Scientific Advice Working Party (SAWP-H) van het EMA (137 SAWP-dossiers + 4 peer reviews)
- 2 Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies voor diergeneesmiddelen behandeld ter hoogte van de Scientific Advice Working Party (SAWP-V) van het EMA
TSE-consultatieprocedures
- 28 TSE-consultatieprocedures voor medische hulpmiddelen waarbij voor de productie gebruik wordt gemaakt van dierlijk weefsel dat mogelijks overdraagbare spongiforme encefalopathieën (Transmissible Spongiform Encephalopathies, TSE) kan veroorzaken
Borderline product consultatieprocedures
- 20 (in)formele consultaties voor borderline producten die op niveau van de Borderline and Classification Working Group (BLCG) van het EU Innovation Offices netwerk, het EDQM Borderline Products Network en de MDCG Helsinki procedure werden behandeld tussen de nationale bevoegde autoriteiten
Nieuw
- De reikwijdte van de nationale wetenschappelijk-technisch adviesprocedures werd uitgebreid van geneesmiddelen naar gezondheidsproducten. Deze uitbreiding geeft ontwikkelaars van innovatieve gezondheidsproducten de kans om al in een vroege ontwikkelingsfase begeleiding te krijgen. Dit draagt uiteindelijk bij aan een snellere beschikbaarheid van geavanceerde, kwalitatieve en veilige gezondheidsoplossingen voor patiënten.
- Daarnaast werd ook een specifieke adviesprocedure ontwikkeld voor borderline producten. Deze procedure stelt ontwikkelaars in staat om gericht advies te krijgen over het regulatoir statuut en/of de classificatie van een product in (pre)klinische ontwikkeling, wat bijdraagt aan meer duidelijkheid en efficiëntie in de vroege fase van het ontwikkelingsproces.
- In 2024 werd ook een pilootproject met financieringsinstanties gestart waarbij in totaal 4 nationale WTA-aanvragen werden behandeld over klinische onderzoeksprojecten vanuit de academische sector om de slaagkans en potentiële resultaten van deze projecten te verhogen en zo de toegang tot de patiënt te versnellen.
Trends
- De stijgende trend (+20 %) in het aantal aanvragen voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (SNSA) werd ook in 2024 doorgezet. Het SNSA-pilootproject werd eind 2024 met succes afgerond en zal in 2025 als een standaard wetenschappelijk-technisch adviesformat van het European Medicines Agencies Regulatory Network (EMRN) verdergaan.
- Het aantal Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik behandeld ter hoogte van de Scientific Advice Working Party (SAWP-H) van het EMA kende ook een belangrijke stijging (+60 %).
- Het verhoogde aantal project info meetings (PIMs; +200 %) kan verklaard worden door het openstellen van deze procedure in 2024 voor gezondheidsproducten (dat zijn in het bijzonder medische hulpmiddelen/technologieën) en toont aan dat begeleiding van innovatoren tijdens de vroege fase van product ontwikkeling belangrijk is.
In 2024 werd ook een toename vastgesteld (+300 %) in het aantal nationale WTA aanvragen waarbij patiënt vertegenwoordigers konden betrokken worden.
Directoraat-generaal POST vergunning
Het directoraat-generaal POST vergunning bestaat uit vier afdelingen:
- Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen);
- Vigilantie;
- Gezondheidsproducten;
- Goed Gebruik;
en de eenheid Menselijk Lichaamsmateriaal.
Het directoraat-generaal POST vergunning (DG POST) is verantwoordelijk voor alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct. Zijn opdrachten omvatten het beheer van de hernieuwingen en wijzigingen van vergunningen, het toezicht op bijwerkingen (farmacovigilantie), de opvolging van medische hulpmiddelen (materiovigilantie) en het beheer van voorraadtekorten en onbeschikbaarheden.
Het directoraat-generaal is vertegenwoordigd in verschillende Europese comités of werkgroepen die actief zijn op het gebied van vigilantie en het goede gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, waardoor het op de hoogte blijft van de ontwikkelingen van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en menselijk lichaamsmateriaal.
“We zijn erin geslaagd om de beschikbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te blijven garanderen door verschillende initiatieven verder te zetten. Ik denk in het bijzonder aan de inwerkingtreding van artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 over geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze nieuwe bepaling maakt het voor groothandelaars mogelijk om geneesmiddelen in te voeren die niet zijn vergund in België als ze voldoen aan een speciale behoefte door een kritieke onbeschikbaarheid. Hierdoor kunnen er gemakkelijker geneesmiddelen vanuit het buitenland ter beschikking worden gesteld van de patiënt.”
Erik Everaert, directeur-generaal voor het DG POST vergunning
Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen)
Aanvragen tot variaties en hernieuwingen van vergunningen voor het in de handel brengen
- 5 897 dossiers ingediend
- 6 569 dossiers afgesloten
Afgesloten vergunningen voor parallelinvoer
|
Nieuwe aanvragen |
115 |
|
Variaties |
206 |
|
Hernieuwingen |
35 |
Contactcenter
1 320 vragen beantwoord
Afdeling Vigilantie
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- 6 791 meldingen ontvangen (15 % minder dan vorig jaar)
- 151 bijgewerkte veiligheidsrapporten ontvangen
Meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
|
Van farmaceutische firma’s |
4 928 |
|
Van patiënten |
804 |
|
Van gezondheidszorgbeoefenaars |
625 |
|
Van het Belgisch Antigifcentrum |
434 |
Jaarlijkse veiligheidsrapporten
- 1 219 jaarlijkse veiligheidsrapporten
Eenheid Menselijk Lichaamsmateriaal
Hemovigilantie (bloed en labiele bloedderivaten)
1 283 meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen ontvangen
Het gaat om een stijging van 7,27 % in vergelijking met vorig jaar.
452 meldingen ingediend door ziekenhuizen:
- waaronder 239 ernstige ongewenste bijwerkingen;
- waaronder 213 ernstige ongewenste voorvallen.
831 meldingen ingediend door bloedinstellingen:
- waaronder 225 ernstige ongewenste bijwerkingen;
- waaronder 606 ernstige ongewenste voorvallen.
Biovigilantie (cellen en weefsels)
277 meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen ontvangen over cellen of weefsels voor medische toepassingen op de mens, waaronder:
- 239 meldingen voor reproductieve cellen en weefsels die bij medisch geassisteerde voortplanting worden gebruikt;
- 38 meldingen voor vervangende cellen en weefsels die bij transplantatie of transfusie van stamcellen worden gebruikt.
14 meldingen ontvangen via het Europese platform Rapid Alert Tissues and Cells (RATC):
- 1 melding van een illegale en frauduleuze activiteit met hematopoïetische stamcellen;
- 13 meldingen voor een kwaliteits-/veiligheidsdefect bij reproductieve cellen en weefsels.
Afdeling Gezondheidsproducten
Medische hulpmiddelen
- 779 nieuwe actoren (fabrikanten, wettelijk vertegenwoordigers, verdelers, invoerders) werden geregistreerd via het onlineregistratiesysteem
- 2 079 certificaten voor vrije verkoop van medische hulpmiddelen
- 510 certificaten voor vrije verkoop van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
554 aanvragen voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen van klasse I - 2 432 aanvragen voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ontvangen
- 178 registraties in Eudamed van actoren goedgekeurd door het FAGG
- 2 809 725 meldingen van implantatie en explantatie in het centraal traceerbaarheidsregister (CTR)
Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen gemeld aan het FAGG
|
Nieuwe meldingen |
76 915 |
|
Meldingen van actieve implantaten |
832 445 |
6 730 vigilantiemeldingen voor medische hulpmiddelen
|
Ernstige voorvallen |
5 933 |
|
Veiligheidsgerelateerde correctieve acties |
570 |
|
Diverse dossiers |
227 |
Afdeling Goed Gebruik
Informatie over geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
|
Vragen van burgers en gezondheidszorgbeoefenaars beantwoord |
527 |
|
Aantal nieuwe fiches over geneesmiddelen gepubliceerd op FarmaInfo |
110 |
|
Aantal nieuwe fiches over medische hulpmiddelen gepubliceerd op FarmaInfo |
4 |
|
Aantal nieuwe thema’s en gepubliceerd op FarmaInfo |
15 |
Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
|
Onbeschikbare verpakkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
|
|
Aantal verpakkingen die tijdelijk onbeschikbaar zijn |
3 096 |
|
Aantal verpakkingen waarvan de commercialisatie werd stopgezet |
581 |
|
Evaluatie van een tijdelijke onbeschikbaarheid van een verpakking |
|
|
Evaluatie onderbroken |
72 |
|
Onbeschikbaarheid van korte duur |
839 |
|
Minstens drie alternatieve verpakkingen beschikbaar |
1 214 |
|
Niet-levensnoodzakelijk geneesmiddel – Opvolging van de situatie |
124 |
|
Eén of twee alternatieve verpakkingen beschikbaar |
325 |
|
Aanpassing van de behandeling mogelijk |
253 |
|
Derogatie goedgekeurd, maar loten nog niet beschikbaar |
11 |
|
Derogatie goedgekeurd en loten beschikbaar |
40 |
|
Invoer door de apotheker mogelijk |
160 |
|
Andere maatregelen op basis van aanbevelingen van experten |
58 |
|
Evaluatie van een stopzetting van de commercialisatie van een verpakking |
|
|
Onder evaluatie |
1 |
|
Alternatief beschikbaar |
467 |
|
Niet-levensnoodzakelijk geneesmiddel – Opvolging van de situatie |
49 |
|
Aanpassing van de behandeling mogelijk |
57 |
|
Invoer door de apotheker mogelijk |
1 |
|
Kritieke stopzetting (oplossing wordt gezocht) |
1 |
|
Kritieke stopzetting (oplossing gevonden) |
5 |
Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
|
Onbeschikbare verpakkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
|
|
Aantal verpakkingen die tijdelijk onbeschikbaar zijn |
225 |
|
Aantal verpakkingen waarvan de commercialisatie werd stopgezet |
74 |
|
Informatie en actiepunten voor onbeschikbaarheden |
|
|
Vragen van burgers en gezondheidszorgbeoefenaars beantwoord |
1 059 |
|
Werkgroep (taskforce) bij een kritieke onbeschikbaarheid |
|
|
Vergaderingen van een werkgroep (taskforce) bij een kritieke onbeschikbaarheid |
10 |
|
Vervolgvergaderingen van een werkgroep (taskforce) bij een kritieke onbeschikbaarheid |
24 |
|
Databanken |
|
|
Nieuwe vergunningen voor geneesmiddelen in België |
1 577 |
|
1 343 |
|
234 |
|
Aanpassingen van centraal vergunde geneesmiddelen |
1 359 |
|
Reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor het grote publiek |
|
|
Nieuwe kennisgevingen van reclame behandeld |
619 |
|
Hernieuwingen van kennisgevingen van reclame behandeld |
101 |
|
Nieuwe visums voor reclame op radio of televisie afgeleverd |
45 |
|
Hernieuwingen van visums voor reclame op radio of televisie afgeleverd |
2 |
|
Nieuwe visums voor een informatiecampagne op radio of televisie afgeleverd |
8 |
|
Bijkomende risicobeperkende activiteiten |
|
|
Dossiers voor risicobeperkende activiteiten goedgekeurd |
95 |
News
Nieuwe release van FarmaStatus
FarmaStatus vierde zijn vijfde verjaardag met een belangrijke update. De online applicatie kreeg een nieuwe lay-out, een verbeterde weergave van de statistieken en extra functionaliteiten, waardoor gebruikers nog duidelijker worden geïnformeerd over de beschikbaarheid van geneesmiddelen in België.
Koninklijk besluit Special Needs
Groothandelaars hebben sinds 1 november 2024 de mogelijkheid om geneesmiddelen die niet zijn vergund in België toch in ons land te verdelen als deze beantwoorden aan een speciale behoefte (meer bepaald om de onbeschikbaarheid van een geneesmiddel in België, die kritiek is of dreigt te worden, beter te beheren, in het bijzonder wanneer er geen of onvoldoende geschikte alternatieven op de Belgische markt beschikbaar zijn).
Thuishospitalisatie
Het koninklijk besluit van 22 juni 2023 regelt de aflevering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in het kader van thuishospitalisatie. Er is een procedure uitgewerkt voor de evaluatie van aanpassing van de bijlage met toegestane actieve bestanddelen. In 2024 is de lijst uitgebreid met 23 nieuwe actieve bestanddelen.
Reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor het grote publiek
Het koninklijk besluit van 22 september 2024 betreffende reclame voor diergeneesmiddelen werd gepubliceerd. Dit besluit beschrijft de verplichte kennisgevingsprocedure vóór de verspreiding van elke reclame voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij het grote publiek, die van toepassing zal zijn vanaf 1 januari 2025.
Vóór deze datum moest publieksreclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik al aan het FAGG worden gemeld sinds de inwerkingtreding van artikel 47/1 van de wet van 5 mei 2022, maar er was geen officiële kennisgevingsprocedure.
In 2024 werden er 218 kennisgevingen van reclame beoordeeld.
Directoraat-generaal Inspectie
Het Directoraat-generaal Inspectie telt vijf afdelingen:
- Industrie;
- Distributie;
- Aflevering;
- Vergunningen;
- Medische hulpmiddelen.
en de Speciale Onderzoekseenheid.
Het Directoraat-generaal (DG) Inspectie zorgt voor het markttoezicht via:
- de organisatie van inspecties en controles op de productie, distributie, aflevering en reclame voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten om de kwaliteit ervan te waarborgen;
- het verlenen van vergunningen en certificaten na de uitgevoerde inspecties en controles (vergunningen, certificaten, licenties, erkenningen …);
- de organisatie van onderzoeken en de ondersteuning bij onderzoeken in de strijd tegen illegale praktijken.
Het DG Inspectie hanteert een markttoezichtstrategie als controlebeleid, ondersteund door een klantgerichte administratie. Daarbij zetten we in op een efficiënter gebruik van interne middelen en nieuwe technologieën, en versterken we onze aanpak van farmaceutische criminaliteit, zowel nationaal als internationaal.
“Door toezicht te houden op de naleving van de regelgeving rond geneesmiddelen en gezondheidsproducten, speelt het DG Inspectie een sleutelrol in de missie van het FAGG.
We zetten sterk in op de continue verbetering en digitalisering van onze processen, onder andere via de verdere uitrol van het controlebeleid rond ‘co-responsabilisering’ en het bijhorende digitale platform voor de verschillende sectoren. Dit jaar lag de focus op fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen.
Daarnaast werden ook twee belangrijke digitaliseringsprojecten gerealiseerd: het ‘kadaster van apotheken’ en ‘Narcoreg’ voor het digitaal beheer van verdovingsbonnen.
Ook in de toekomst blijven we inzetten op de verdere implementatie van het nieuwe controlebeleid en de digitalisering van onze werking.”
Ethel Mertens, directeur-generaal voor het DG Inspectie
Afdeling Industrie
Inspecties
- 71 inspecties van goede fabricagepraktijkenn
- 37 inspecties van goede klinische praktijken geneesmiddelen
Analyses van producten op de markt
- 163 geneesmiddelen
- 137 bereidingen
- 22 grondstoffen
- 135 in beslag genomen producten
- 8 medische hulpmiddelen
Afdeling Distributie
Inspecties
- 41 routine-inspecties goede distributiepraktijken
- 10 thematische routine-inspecties goede distributiepraktijken
- 93 inspecties goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor het verkrijgen of het wijzigen van een distributievergunning
- 2 inspecties van reclame en andere promotieactiviteiten
- 18 inspecties geneesmiddelenbewaking
- 45 inspecties instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal
- 11 inspecties van de invoerende instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal
- 10 thema-inspecties van depots voor menselijk lichaamsmateriaal
- 14 inspecties bloedinstellingen en donorcentra
- 3 thema-inspecties bloed (mobiele inzamelingen)
Onderzoeken
- 60 onderzoeken over geneesmiddelendistributie
16 controles en 91 onderzoeken naar reclame en andere promotieactiviteiten voor geneesmiddelen - 8 onderzoeken naar geneesmiddelenbewaking
- 10 onderzoeken over menselijk lichaamsmateriaal
Wetenschappelijke en juridische vragen over goede distributiepraktijken
- 526 antwoorden op wetenschappelijke en juridische vragen over goede distributiepraktijken
- 42 antwoorden op wetenschappelijke en juridische vragen over menselijke lichaamsweefsels en bloed
- 102 antwoorden op vragen over de reclame en de andere promotieactiviteiten
Afdeling Aflevering
Inspecties
- 486 voor het publiek opengestelde apotheken (waarvan 92 voor een uitbatingsvergunning)
- 21 herinspecties van voor het publiek opengestelde apotheken
- 45 ziekenhuisapotheken voor geneesmiddelen
- 5 herinspecties van ziekenhuisapotheken voor geneesmiddelen
- 550 depots bij dierenartsen
Onderzoeken
- 150 onderzoeken naar de aflevering van geneesmiddelen (administratieve dossiers)
- 136 onderzoeken naar de aflevering van geneesmiddelen (juridische dossiers)
Vragen
- 3 499 vragen over de aflevering van geneesmiddelen
Afdeling Vergunningen
Hormonen en antibiotica
- 49 nieuwe vergunningen
- 116 hernieuwingen
- 138 wijzigingen aan vergunningen
- 4 letters of no objection
Verdovende middelen en psychotrope stoffen
- 24 nieuwe vergunningen voor jaarlijkse activiteiten, waarvan 8 met inspectie
- 83 wijzigingen aan jaarlijkse vergunningen
- 5 146 invoer- en uitvoervergunningen
- 827 inspecties in het kader van invoer- en uitvoervergunningen
- 5 extra inspecties
- 112 nieuwe of hernieuwde eindgebruikersvergunningen
- 14 wijzigingen aan eindgebruikersvergunningen
- 57 letters of no objection
- 601 gevalideerde Schengenverklaringen
- 492 openstaande Narcoreg-dossiers
- 10 processen-verbaal
- 62 inspecties met ‘vernietiging’
- 9 ‘scope activity’-inspecties
- 7 schorsingen van activiteitenvergunningen
- 3 schorsingen van eindgebruikersvergunningen
Precursoren
- 13 nieuwe vergunningen
- 95 hernieuwingen of wijzigingen
- 7 invoervergunningen
- 1 041 uitvoervergunningen
- 49 verdachte orders en transacties
- 19 inspecties van vergunningen
Productie- en distributievergunningen
- 204 vergunningen voor fabricage/distributie van geneesmiddelen
- 55 registraties invoer/fabricage/distributie van farmaceutische grondstoffen
- 11 gecertificeerde kopieën
- 365 certificaten voor goede fabricagepraktijken/goede distributiepraktijken
- 2 583 kopieën van certificaten voor goede fabricagepraktijken/goede distributiepraktijken, vergunningen voor fabricage/distributie of registraties van fabricage/distributie farmaceutische grondstoffen
- 1 332 certificaten voor farmaceutische producten, waarvan 168 dringende aanvragen
- 1 481 e-legalisaties van documenten
- 160 uitvoerdeclaraties
Menselijk lichaamsmateriaal en bloedinstellingen
- 65 erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
- 29 voorlopige erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
- 4 wijzigingen erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
- 35 erkenningen importerende instelling menselijk lichaamsmateriaal
- 17 erkenningen biobank
Voor het publiek opengestelde apotheken
- 1 064 registratieformulieren kadaster van de voor het publiek opengestelde apotheken
- 323 beslissingen over vestigingsplaatsen
Apothekers klinisch biologen
- 21 goedkeuringen apothekers-klinisch biologen
Depothoudende dierenartsen
- 393 notificaties van een depot bij een dierenarts
Afdeling Medische Hulpmiddelen
- 12 inspecties goede klinische praktijken met medische hulpmiddelen
- 96 inspecties fabrikanten van medische hulpmiddelen in België
- 6 herinspecties fabrikanten medische hulpmiddelen in België
- 1 inspectie aangemelde instantie in het buitenland
- 6 inspecties aangemelde instantie in België
- 221 inspecties distributeurs medische hulpmiddelen
- 15 inspecties ziekenhuizen medische hulpmiddelen (inclusief sterilisatieafdelingen)
- 7 inspecties van Europese gemachtigden
- 33 inspecties invoerders
- 327 onderzoeken medische hulpmiddelen
- 300 vragen over medische hulpmiddelen
Speciale Onderzoekseenheid
- 582 afgeronde onderzoeksdossiers over illegale geneesmiddelen in het illegaal circuit
- 34 onderzoeken naar illegale gezondheidsproducten in het illegaal circuit
- 142 dossiers van bijstand aan politie en parketten
- 423 dossiers van advies aan andere autoriteiten (in België en in het buitenland)
- 3 766 geblokkeerde postpakketten die werden verzonden van een land buiten de Europese Economische Ruimte naar een Belgische bestemmeling. De pakketten bevatten niet-conforme geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica
- 308 controles van zendingen in transit (bestemd voor een andere Europese lidstaat)
Algemene Diensten
De Algemene Diensten werden opgericht in 2024. Ze omvatten de volgende afdelingen:
- Budget en Beheerscontrole;
- Personeel en Organisatie;
- ICT;
en de eenheid Logistiek – samenwerking 1FM.
De eenheid Logistiek werd in 2024 opgericht om de administratieve opvolging van FAGG-specifieke overheidsopdrachten te begeleiden en te ondersteunen.
Deze eenheid biedt administratieve ondersteuning voor opdrachten die meer dan 30 000 euro bedragen en geeft, op verzoek en in overleg, ondersteuning voor opdrachten met een lager bedrag.
Ze geeft ook antwoord op vragen over de juridische of praktische aspecten van de wetgeving.
In 2024 vonden er meerdere wijzigingen plaats.
- Sinds maart 2024 is het verplicht om elektronisch te facturen voor opdrachten van meer dan 3 000 euro.
- De toegang van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) tot overheidsopdrachten werd vergemakkelijkt, waardoor de bestekken moesten worden aangepast.
- De omzendbrief van 17 mei 2024 over belangenvermenging in het kader van overheidsopdrachten legde meer nadruk op de verantwoordelijkheid en deontologie van de actoren die daarbij zijn betrokken.
“Concreet willen de Algemene Diensten strategische partners zijn die het werk en de opdrachten van het FAGG ondersteunen. We richten onze inspanningen op de kwaliteit en doeltreffendheid van de taken, om zo goed mogelijk te voldoen aan de operationele doelstellingen van het Agentschap en de diensten. Op basis van de beschikbare menselijke en budgettaire middelen worden de behoeften van de verschillende afdelingen telkens geanalyseerd. Indien nodig worden er alternatieve oplossingen voorgesteld zodat het Agentschap zijn opdrachten tot een goed einde kan blijven brengen.”
Pascal Giloteau, directeur van de Algemene Diensten
Afdeling Budget en Beheerscontrole
Uitgaven
| Personeelskosten | Begroting 2024 (€) | Realisaties 2024 (€) | Saldo 2024 (€) | Percentage |
|---|---|---|---|---|
| Andere personeelskosten | 74 551 080 | 63 373 939 | 11 177 141 | 85 % |
| Expertise Sciensano | 868 628 | 824 468 | 44 160 | 95 % |
| Andere expertise | 9 194 206 | 7 054 383 | 2 139 823 | 77 % |
| Uitgaven ICT | 2 824 081 | 1 037 243 | 1 786 838 | 37 % |
| Andere uitgaven | 13 203 777 | 14 084 675 | - 880 898 | 107 % |
| Dotatie 1FM | 4 874 494 | 4 184 085 | 690 409 | 86 % |
| Vermogensuitgaven ICT | 1 912 500 | 1 866 399 | 46 101 | 98 % |
| Vermogensuitgaven niet-ICT | 188 870 | 225 995 | - 37 125 | 120 % |
| Subsidies NAT-bloedtesten | 218 806 | - | 218 806 | 0 % |
| Subsidies en andere uitgaven | 9 387 265 | 9 387 265 | - | 100 % |
| Terugbetalingen aan de Federale Staat | 10 521 591 | 10 102 373 | 419 218 | 96 % |
| Goedkeuring van oninbare inkomsten | - | 2 592 437 | - 2 592 437 | - |
| Personeelskosten | 1 000 000 | 826 592 | 83 % | |
| 128 745 298 | 115 559 854 | 13 185 444 | 90 % |
ICT Informatie- en communicatietechnologie
1FM Gemeenschappelijke facilitaire dienst van het FAGG, RIZIV en de FOD Volksgezondheid
NAT Nucleic Acid Amplification Test – Bloedtest met nucleïnezuuramplificatietechniek
Inkomsten
| Inkomsten | Begroting 2024 (€) | Realisaties 2024 (€) | Saldo 2024 (€) | Percentage |
|---|---|---|---|---|
| Bijdragen op medische hulpmiddelen | 17 733 135 | 13 258 060 | 4 475 075 | 75 % |
| Bijdragen op verpakkingen | 18 324 902 | 18 315 105 | 9 797 | 100 % |
| Bijdragen vergunningen | 16 640 105 | 6 273 711 | 10 366 393 | 38 % |
| Bijdragen inspecties | 6 601 633 | 6 256 908 | 344 725 | 95 % |
| Inkomsten EMA | 7 842 018 | 8 712 444 | - 870 426 | 111 % |
| Inkomsten van klinische proeven | 2 006 943 | 5 715 425 | - 3 708 482 | 285 % |
| Inkomsten registraties | 10 875 973 | 11 286 172 | - 410 199 | 104 % |
| Inkomsten DSUR | 640 000 | 385 734 | 254 266 | 60 % |
| Inkomsten van klinisch onderzoek | 1 378 209 | 1 039 105 | 339 104 | 75 % |
| Inkomsten RIZIV | 3 695 480 | 3 677 479 | 18 001 | 100 % |
| Andere inkomsten | 12 855 588 | 10 971 459 | 1 884 130 | 85 % |
| Inkomsten van Europese projecten | 1 500 679 | 1 017 663 | 483 016 | 68 % |
| Dotatie | 28 650 633 | 28 650 590 | 43 | 100 % |
| 128 745 298 | 115 559 854 | 13 185 444 | 90 % |
EMA European Medicines Agency – Europees Geneesmiddelenbureau
DSUR Development Safety Update Report – Periodiek geactualiseerd ontwikkelingsverslag
Afdeling Personeel en Organisatie
Verdeling per niveau
Verdeling per werkregime
Verdeling per taal
Aantal medewerkers
Personeelsbewegingen
| IN | IN - Aanwervingen | 101 |
|---|---|---|
| IN - Talent Exchange | 2 | |
| IN - Startbaanovereenkomst | 7 | |
| OUT | OUT - Vertrek | 18 |
| OUT - Talent Exchange | 2 | |
| OUT - Startbaanovereenkomst | 0 |
Afdeling ICT
Het is de missie van de afdeling ICT om alle medewerkers van het agentschap te ondersteunen door hardware en software te voorzien die nodig is om de strategische doelstellingen te bereiken. Onze teams zijn verantwoordelijk voor het beheer en de integratie van nieuwe technologieën om operationele efficiëntie te verzekeren, zoals netwerken, opslagruimten voor databases, en infrastructuren die voldoen aan de beschermingsprotocollen tegen cyberaanvallen.
Cel Projecten en Ontwikkeling
Verdeling van activiteiten
|
Administratie |
8,46 % |
|
Onderhoud en ondersteuning |
25,29 % |
|
Projecten en transversale activiteiten |
65,95 % |
Cel Operaties
- Team Service Desk
Aanvragen behandeld via het ticketingsysteem ServiceNow
|
Aanvraag ICT-materiaal |
50,71 % |
|
Toegang tot mappen |
15,31 % |
|
Toegang tot mailbox |
9,77 % |
|
Indiensttreding of wijziging dienst |
6,54 % |
|
VPN-toegang vanuit het buitenland |
4,96 % |
|
Aanvraag smartphone |
4,39 % |
|
Installatie van specifieke software |
2,89 % |
|
Aanmaak mailbox |
1,89 % |
|
Toegang database |
1,23 % |
|
Terugkeer na langdurige afwezigheid |
0,88 % |
|
Andere |
1,72 % |
Incidenten afgesloten via het ticketingsysteem ServiceNow
|
Netwerktoegang |
17,46 % |
|
Software |
17,38 % |
|
Migratie AD |
16,99 % |
|
Overige toegangen en wachtwoorden |
15,31 % |
|
Microsoft Office 365 |
9,16 % |
|
Hardware |
7,35 % |
|
Probleem gelinkt aan gebruiker |
4,39 % |
|
Jobspecifieke applicatie |
2,96 % |
|
Drukwerk |
2,43 % |
|
Veiligheid |
2,20 % |
|
Mobiele toestellen |
1,09 % |
|
Andere |
3,28 % |
- Team Infrastructure
Beschikbaarheid van de Smals-infrastructuur – Hosting Smals
|
Beschikbaarheid infrastructuur |
99,99 % |
|
Performantie applicaties |
98,58 % |
Beschikbaarheid van de Smals-infrastructuur – Hosting ICT Kanselarij
|
Shared Drive |
100,00 % |
|
VPN |
97,26 % |
|
GovShare |
99,60 % |
Eenheid Logistiek – samenwerking 1FM
- Aantal en bedrag van de gegunde opdrachten op het federale aankoopplatform Public Procurement
- via bekendmaking: 1 opdracht voor 1 126 560 euro excl. btw
- via uitnodiging: 10 opdrachten voor 733 227 euro excl. btw
- 11 ad hoc ondersteunde opdrachten (gegund via een raamovereenkomst of opdrachten met een lager bedrag)
- 4 niet-afgeronde opdrachten
- 7 juridische adviezen
Overzicht activiteiten 2024
In 2024 werd er een eenheid opgericht voor de begeleiding en ondersteuning van de administratieve opvolging van FAGG-specifieke overheidsopdrachten.
Deze eenheid biedt administratieve ondersteuning voor opdrachten van meer dan 30 000 euro en geeft, op verzoek en in overleg, ondersteuning voor opdrachten met een lager bedrag.
De eenheid geeft ook antwoord op vragen over de juridische of praktische aspecten van de wetgeving.
Nieuw
In 2024 vonden een aantal wijzigingen in de wetgeving plaats.
- Sinds maart 2024 is elektronische facturering verplicht voor opdrachten van meer dan 3 000 euro.
- Er werd in 2024 een charter gepubliceerd dat de toegang van kmo’s tot overheidsopdrachten wil bevorderen, waardoor de bestekken moesten worden aangepast.
- Een omzendbrief van 17 mei 2024 over belangenvermenging in het kader van overheidsopdrachten versterkt de verantwoordelijkheid en deontologie van de actoren die bij overheidsopdrachten zijn betrokken.
Speerpunt
Het FAGG heeft in 2024 het speerpunt Vaccins binnen de sector van de vaccins in de verf gezet.
Het agentschap bevestigt nogmaals het engagement om een sleutelrol te spelen in de ontwikkeling van veilige en doeltreffende vaccins.
Deze specialisatie is het visitekaartje van het FAGG op nationaal en Europees niveau.
Het FAGG neemt ook actief deel aan internationale vergaderingen die een unieke gelegenheid bieden voor directe interactie met vertegenwoordigers van nationale regelgevende instanties, instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën en andere belangrijke stakeholders.
“Aangezien België al erkende experten heeft in dit domein, is het logisch om dit op te nemen in het speerpunt ‘Vaccins’ van het FAGG. Concreet betekent dit dat het FAGG op termijn een referentiepunt wil worden voor alle aspecten van de levenscyclus van vaccins: wetenschappelijk advies, aanvragen voor klinische proeven in België, evaluatie van de aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, geneesmiddelenbewaking en inspectie-aspecten.”
Laurence Vigneron, coördinator van het excellentiedomein ‘Vaccins’
Voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie
Het voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie
Kalender van het voorzitterschap
24-25 januari 2024
Virtuele vergadering van de HMA
Het Belgisch voorzitterschap ging officieel van start voor het FAGG met de virtuele vergadering van het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (Heads of Medicines Agencies, HMA).
Deze vergadering stond in het teken van de nieuwe ‘Critical Medicines Alliance’, een raadgevend mechanisme dat alle relevante stakeholders samenbrengt om geneesmiddelentekorten beter te voorkomen en aan te pakken.
22-23 februari 2024
IT Directors Group
Technologie speelt een belangrijkere rol in de gezondheidszorg. Tijdens de bijeenkomst van de IT Directors Group werd besproken hoe agentschappen nog beter kunnen samenwerken op het vlak van digitalisering en IT.
Een belangrijk agendapunt was hoe nationale bevoegde autoriteiten kunnen worden ondersteund bij de technologische veranderingen die de komende jaren op hen afkomen.
14 – 15 maart 2024
CEG-CAMD
De Europese bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek kwamen samen voor de CEG en CAMD-vergadering (CAMD Executive Group en Competent Authorities for Medical Devices).
Belangrijke thema’s zoals tekorten aan medische hulpmiddelen en het gebruik van in-house in-vitrodiagnostica stonden op de agenda. Het FAGG kreeg de kans om enkele recente verwezenlijkingen binnen het domein van medische hulpmiddelen te presenteren.
28 – 29 maart 2024
COMP
Het Comité voor Weesgeneesmiddelen (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) speelt een sleutelrol in het verbeteren van de toegang tot veilige en doeltreffende behandelingen voor patiënten met zeldzame ziekten. Tijdens het Belgisch voorzitterschap werd de samenwerking binnen het comité verder verdiept. Een belangrijk agendapunt was de introductie van het concept ‘onbeantwoorde medische behoefte’ binnen de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving.
10-11 april 2024
CMD-v-CVMP
De CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products) en CMDv (Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products) – de Europese werkgroepen rond diergeneesmiddelen – bespraken samen diverse thema’s tijdens een gezamenlijke vergadering. Onderwerpen zoals multinationale klinische proeven bij dieren, regelgeving rond geneesmiddelen voor gezelschapsdieren, en de praktische inzetbaarheid van elektronische bijsluiters stonden centraal. Daarnaast deelden experten hun visie op opkomende dierziekten, het gebruik van big data en AI, de nood aan opleiding, en de rol van biosimilairen in de diergeneeskunde.
18 april 2024
Eerste gezamenlijke vergadering van de NCAPR, HTA-HAG en HMA
Het FAGG had de eer om de eerste gezamenlijke vergadering van de Heads of Medicines Agencies (HMA), National Competent Authorities on Pricing and Reimbursement (NCAPR), and Heads of HTA Agencies (HAG) te organiseren.
De deelnemers bespraken onder meer het hergebruik van bestaande geneesmiddelen en het aanpakken van medische noden die vandaag nog niet worden ingevuld. Ook gezamenlijke aankoop en onderhandelingen kwamen aan bod, met bijzondere aandacht voor de strijd tegen antimicrobiële resistentie en de toegang tot innovatieve medische hulpmiddelen en diagnostica.
23 april 2024
Lancering Critical Medicines Alliance
De officiële lancering van de Critical Medicines Alliance bracht alle relevante stakeholders samen voor een gezamenlijk doel: het versterken van de bevoorrading van essentiële geneesmiddelen in Europa.
Door het identificeren van prioritaire acties wil de alliantie tekorten voorkomen en doeltreffender aanpakken.
Het FAGG speelde een actieve rol, zowel via interne experten als via de stuurgroep, waar Hugues Malonne fungeerde als vicevoorzitter.
16 – 17 mei 2024
PDCO-CAT
De experten van de PDCO (Paediatric Committee) en het CAT (Committee for Advanced Therapies) kwamen samen met vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, de academische wereld, de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA), het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) en nationale bevoegde autoriteiten waren aanwezig. De besprekingen gingen onder meer over onvervulde medische behoeften en de ontwikkeling van geavanceerde therapieën (ATMP’s) voor kinderoncologie en neuromusculaire aandoeningen bij kinderen.
28 – 29 mei 2024
PRAC
Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) komt maandelijks samen om alle aspecten van risicobeheer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik te evalueren.
Tijdens deze vergadering kwamen uiteenlopende thema’s aan bod, waaronder het gebruik van artificiële intelligentie ter ondersteuning van geneesmiddelenbewaking, risico’s van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en de voorbereiding van evaluatieteams voor crisissituaties.
4 – 5 juni 2024
SAWP-CHMP
De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) blijft een sleutelrol spelen in het verbeteren van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen binnen Europa.
Tijdens de bijeenkomst werd onder meer gesproken over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving, de monitoring van geneesmiddelentekorten, en het uitwisselen van ervaringen rond nationale geneesmiddelendatabanken.
25 – 26 juni 2024
HMPWG
De Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG) kwam samen om een aantal belangrijke thema’s te bespreken. Op de agenda stond onder meer de heropstart van de subgroep over de veiligheid van homeopathische geneesmiddelen. Daarnaast werd gewerkt aan een geüpdatet vraag-antwoorddocument, waarin de meest recente Europese regelgeving rond diergeneesmiddelen is verwerkt.
30-31 januari 2024
3R workshop en conferentie
Tijdens een interactieve workshop over microfysiologische systemen kwamen onderzoekers, beleidsmakers, de farmaceutische sector en ontwikkelaars samen om meer inzicht te krijgen in deze veelbelovende technologie. De volgende dag vond een conferentie plaats over de 3V-principes (vervanging, vermindering en verfijning) bij dierproeven in het kader van geneesmiddelonderzoek.
6 – 7 maart 2024
Clinical Trials Coordination Group
De Coördinatiegroep klinische proeven (Clinical Trials Coordination Group, CTCG) besprak belangrijke thema’s, waaronder de transitie van lopende klinische proeven in lijn met de nieuwe Europese verordening. Ook werd de voortgang geëvalueerd van projecten die gericht zijn op de versnelde beoordeling van klinische studies in crisissituaties, zoals bij COVID-19. Tot slot was er overleg over de mogelijkheid tot vroegtijdig wetenschappelijk advies voor de indiening van een klinische proefaanvraag, en hoe dit kan aansluiten bij bestaande adviesprocedures.
27 maart 2024
Bezoek van Emer Cooke van het Europees Geneesmiddelenbureau
Een bijzondere dag voor het FAGG: Emer Cooke, uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, bracht een bezoek aan het agentschap. Tijdens haar bezoek ging ze in gesprek met medewerkers over onder andere geneesmiddelentekorten, Europese samenwerking en de herziening van de farmaceutische wetgeving. Ze sprak haar waardering uit voor het sterke engagement van de FAGG-medewerkers binnen het EMA-netwerk. Het bezoek onderstreepte nogmaals het belang van nauwe Europese samenwerking in de gezondheidszorg.
4-5 april 2024
EMACOLEX
Tijdens de bijeenkomst van EMACOLEX (Co-operation of Legal and Legislative Issues) kwamen juridische experten uit verschillende landen samen om actuele onderwerpen te bespreken.
De herziening van de Europese farmaceutische wetgeving en geneesmiddelentekorten kwamen uitgebreid aan bod, net als interessante presentaties over parallelinvoer.
17-18 april 2024
Conferentie over onbeantwoorde gezondheidsgerelateerde behoeften
In samenwerking met het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) en het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) organiseerde het FAGG een conferentie in het teken van onbeantwoorde gezondheidsgerelateerde behoeften.
De focus lag op het identificeren van behoeften vanuit het perspectief van patiënten en de samenleving. Er werd gekeken naar waar de noden het grootst zijn, en hoe deze beter kunnen worden aangepakt – bijvoorbeeld via een Europese onderzoeksinfrastructuur of een door lidstaten aangestuurd beoordelingsmechanisme.
Deze conferentie markeert een belangrijke stap naar een meer behoeftegedreven besluitvorming, zowel binnen de EU als op nationaal niveau.
19 april 2024
Tweede HMA
Onze administrateur-generaal Hugues Malonne zat de tweede plenaire vergadering van de HMA van het Belgisch voorzitterschap voor. Vertegenwoordigers van geneesmiddelenagentschappen uit heel Europa, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie namen actief deel aan de discussies.
De nadruk lag op versterking van het Europees regelgevend netwerk voor geneesmiddelen en de rol van artificiële intelligentie binnen het regelgevend kader voor geneesmiddelen.
24 – 25 april 2024
HMPC
Tijdens de bijeenkomst van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) verzamelden Europese experten om wetenschappelijke data over plantaardige stoffen, preparaten en combinaties te evalueren.
Op de agenda stonden onder meer grijze zone-producten en de antimicrobiële werking van plantaardige bestanddelen. Ook strategische discussies over toekomstige uitdagingen kregen aandacht.
23 – 24 mei 2024
WGCP
Tijdens de bijeenkomst van de Werkgroep voor communicatieprofessionals (Working Group of Communications Professionals, WGCP) werd de gezamenlijke communicatiestrategie van de Europese geneesmiddelenagentschappen verfijnd en werden concrete acties voorbereid om patiënten en stakeholders nog beter te informeren. Daarnaast werden inspirerende voorbeelden gedeeld, zoals de Belgische patiëntenwebsite FarmaInfo en de Nederlandse campagne over interacties tussen geneesmiddelen en kruiden.
29 – 31 mei 2024
WGEO
De Working Group of Enforcement Officers (WGEO) bracht handhavingsfunctionarissen uit heel Europa samen om ervaringen en informatie uit te wisselen in de strijd tegen illegale en nagemaakte geneesmiddelen.
Op de agenda stond onder meer een presentatie van de Belgische handhavingsactiviteiten, evenals een sessie rond de online promotie en verkoop van zogenoemde ‘hot medicines’ zoals Ozempic en Botox. Deze samenwerking draagt direct bij aan de bescherming van de volksgezondheid.
11 – 12 juni 2024
CMD-h
De CMD-h (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human) speelt een essentiële rol in het voortdurend verbeteren van het vergunningsproces voor geneesmiddelen.
Op de agenda stonden belangrijke onderwerpen zoals de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving, uitwisseling van nationale ervaringen, waaronder nationale geneesmiddelendatabanken en de monitoring van onbeschikbaarheden en IncreaseNet: een gezamenlijke actie gericht op het vergroten van de capaciteit binnen het Europees regulatoir geneesmiddelennetwerk.
27 – 28 juni 2024
WGQM
De Working Group of Quality Managers (WGQM), onderdeel van het HMA-netwerk, richt zich op het opstellen en verbeteren van kwaliteitsrichtlijnen voor de Europese geneesmiddelenautoriteiten.
Tijdens de bijeenkomst lag de nadruk op continue verbetering, risicobeheer, procesoptimalisatie en audits – allemaal cruciale elementen om processen binnen organisaties efficiënter en effectiever te maken.
Een sterke kwaliteitscultuur vormt immers de basis voor betrouwbare en transparante regelgeving.
24-25 januari 2024
Virtuele vergadering van de HMA
Het Belgisch voorzitterschap ging officieel van start voor het FAGG met de virtuele vergadering van het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (Heads of Medicines Agencies, HMA).
Deze vergadering stond in het teken van de nieuwe ‘Critical Medicines Alliance’, een raadgevend mechanisme dat alle relevante stakeholders samenbrengt om geneesmiddelentekorten beter te voorkomen en aan te pakken.
30-31 januari 2024
3R workshop en conferentie
Tijdens een interactieve workshop over microfysiologische systemen kwamen onderzoekers, beleidsmakers, de farmaceutische sector en ontwikkelaars samen om meer inzicht te krijgen in deze veelbelovende technologie. De volgende dag vond een conferentie plaats over de 3V-principes (vervanging, vermindering en verfijning) bij dierproeven in het kader van geneesmiddelonderzoek.
22-23 februari 2024
IT Directors Group
Technologie speelt een belangrijkere rol in de gezondheidszorg. Tijdens de bijeenkomst van de IT Directors Group werd besproken hoe agentschappen nog beter kunnen samenwerken op het vlak van digitalisering en IT.
Een belangrijk agendapunt was hoe nationale bevoegde autoriteiten kunnen worden ondersteund bij de technologische veranderingen die de komende jaren op hen afkomen.
6 – 7 maart 2024
Clinical Trials Coordination Group
De Coördinatiegroep klinische proeven (Clinical Trials Coordination Group, CTCG) besprak belangrijke thema’s, waaronder de transitie van lopende klinische proeven in lijn met de nieuwe Europese verordening. Ook werd de voortgang geëvalueerd van projecten die gericht zijn op de versnelde beoordeling van klinische studies in crisissituaties, zoals bij COVID-19. Tot slot was er overleg over de mogelijkheid tot vroegtijdig wetenschappelijk advies voor de indiening van een klinische proefaanvraag, en hoe dit kan aansluiten bij bestaande adviesprocedures.
14 – 15 maart 2024
CEG-CAMD
De Europese bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek kwamen samen voor de CEG en CAMD-vergadering (CAMD Executive Group en Competent Authorities for Medical Devices).
Belangrijke thema’s zoals tekorten aan medische hulpmiddelen en het gebruik van in-house in-vitrodiagnostica stonden op de agenda. Het FAGG kreeg de kans om enkele recente verwezenlijkingen binnen het domein van medische hulpmiddelen te presenteren.
27 maart 2024
Bezoek van Emer Cooke van het Europees Geneesmiddelenbureau
Een bijzondere dag voor het FAGG: Emer Cooke, uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, bracht een bezoek aan het agentschap. Tijdens haar bezoek ging ze in gesprek met medewerkers over onder andere geneesmiddelentekorten, Europese samenwerking en de herziening van de farmaceutische wetgeving. Ze sprak haar waardering uit voor het sterke engagement van de FAGG-medewerkers binnen het EMA-netwerk. Het bezoek onderstreepte nogmaals het belang van nauwe Europese samenwerking in de gezondheidszorg.
28 – 29 maart 2024
COMP
Het Comité voor Weesgeneesmiddelen (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) speelt een sleutelrol in het verbeteren van de toegang tot veilige en doeltreffende behandelingen voor patiënten met zeldzame ziekten. Tijdens het Belgisch voorzitterschap werd de samenwerking binnen het comité verder verdiept. Een belangrijk agendapunt was de introductie van het concept ‘onbeantwoorde medische behoefte’ binnen de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving.
4-5 april 2024
EMACOLEX
Tijdens de bijeenkomst van EMACOLEX (Co-operation of Legal and Legislative Issues) kwamen juridische experten uit verschillende landen samen om actuele onderwerpen te bespreken.
De herziening van de Europese farmaceutische wetgeving en geneesmiddelentekorten kwamen uitgebreid aan bod, net als interessante presentaties over parallelinvoer.
10-11 april 2024
CMD-v-CVMP
De CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products) en CMDv (Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products) – de Europese werkgroepen rond diergeneesmiddelen – bespraken samen diverse thema’s tijdens een gezamenlijke vergadering. Onderwerpen zoals multinationale klinische proeven bij dieren, regelgeving rond geneesmiddelen voor gezelschapsdieren, en de praktische inzetbaarheid van elektronische bijsluiters stonden centraal. Daarnaast deelden experten hun visie op opkomende dierziekten, het gebruik van big data en AI, de nood aan opleiding, en de rol van biosimilairen in de diergeneeskunde.
17-18 april 2024
Conferentie over onbeantwoorde gezondheidsgerelateerde behoeften
In samenwerking met het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) en het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) organiseerde het FAGG een conferentie in het teken van onbeantwoorde gezondheidsgerelateerde behoeften.
De focus lag op het identificeren van behoeften vanuit het perspectief van patiënten en de samenleving. Er werd gekeken naar waar de noden het grootst zijn, en hoe deze beter kunnen worden aangepakt – bijvoorbeeld via een Europese onderzoeksinfrastructuur of een door lidstaten aangestuurd beoordelingsmechanisme.
Deze conferentie markeert een belangrijke stap naar een meer behoeftegedreven besluitvorming, zowel binnen de EU als op nationaal niveau.
18 april 2024
Eerste gezamenlijke vergadering van de NCAPR, HTA-HAG en HMA
Het FAGG had de eer om de eerste gezamenlijke vergadering van de Heads of Medicines Agencies (HMA), National Competent Authorities on Pricing and Reimbursement (NCAPR), and Heads of HTA Agencies (HAG) te organiseren.
De deelnemers bespraken onder meer het hergebruik van bestaande geneesmiddelen en het aanpakken van medische noden die vandaag nog niet worden ingevuld. Ook gezamenlijke aankoop en onderhandelingen kwamen aan bod, met bijzondere aandacht voor de strijd tegen antimicrobiële resistentie en de toegang tot innovatieve medische hulpmiddelen en diagnostica.
19 april 2024
Tweede HMA
Onze administrateur-generaal Hugues Malonne zat de tweede plenaire vergadering van de HMA van het Belgisch voorzitterschap voor. Vertegenwoordigers van geneesmiddelenagentschappen uit heel Europa, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie namen actief deel aan de discussies.
De nadruk lag op versterking van het Europees regelgevend netwerk voor geneesmiddelen en de rol van artificiële intelligentie binnen het regelgevend kader voor geneesmiddelen.
23 april 2024
Lancering Critical Medicines Alliance
De officiële lancering van de Critical Medicines Alliance bracht alle relevante stakeholders samen voor een gezamenlijk doel: het versterken van de bevoorrading van essentiële geneesmiddelen in Europa.
Door het identificeren van prioritaire acties wil de alliantie tekorten voorkomen en doeltreffender aanpakken.
Het FAGG speelde een actieve rol, zowel via interne experten als via de stuurgroep, waar Hugues Malonne fungeerde als vicevoorzitter.
24 – 25 april 2024
HMPC
Tijdens de bijeenkomst van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) verzamelden Europese experten om wetenschappelijke data over plantaardige stoffen, preparaten en combinaties te evalueren.
Op de agenda stonden onder meer grijze zone-producten en de antimicrobiële werking van plantaardige bestanddelen. Ook strategische discussies over toekomstige uitdagingen kregen aandacht.
16 – 17 mei 2024
PDCO-CAT
De experten van de PDCO (Paediatric Committee) en het CAT (Committee for Advanced Therapies) kwamen samen met vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, de academische wereld, de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA), het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) en nationale bevoegde autoriteiten waren aanwezig. De besprekingen gingen onder meer over onvervulde medische behoeften en de ontwikkeling van geavanceerde therapieën (ATMP’s) voor kinderoncologie en neuromusculaire aandoeningen bij kinderen.
23 – 24 mei 2024
WGCP
Tijdens de bijeenkomst van de Werkgroep voor communicatieprofessionals (Working Group of Communications Professionals, WGCP) werd de gezamenlijke communicatiestrategie van de Europese geneesmiddelenagentschappen verfijnd en werden concrete acties voorbereid om patiënten en stakeholders nog beter te informeren. Daarnaast werden inspirerende voorbeelden gedeeld, zoals de Belgische patiëntenwebsite FarmaInfo en de Nederlandse campagne over interacties tussen geneesmiddelen en kruiden.
28 – 29 mei 2024
PRAC
Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) komt maandelijks samen om alle aspecten van risicobeheer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik te evalueren.
Tijdens deze vergadering kwamen uiteenlopende thema’s aan bod, waaronder het gebruik van artificiële intelligentie ter ondersteuning van geneesmiddelenbewaking, risico’s van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en de voorbereiding van evaluatieteams voor crisissituaties.
29 – 31 mei 2024
WGEO
De Working Group of Enforcement Officers (WGEO) bracht handhavingsfunctionarissen uit heel Europa samen om ervaringen en informatie uit te wisselen in de strijd tegen illegale en nagemaakte geneesmiddelen.
Op de agenda stond onder meer een presentatie van de Belgische handhavingsactiviteiten, evenals een sessie rond de online promotie en verkoop van zogenoemde ‘hot medicines’ zoals Ozempic en Botox. Deze samenwerking draagt direct bij aan de bescherming van de volksgezondheid.
4 – 5 juni 2024
SAWP-CHMP
De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) blijft een sleutelrol spelen in het verbeteren van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen binnen Europa.
Tijdens de bijeenkomst werd onder meer gesproken over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving, de monitoring van geneesmiddelentekorten, en het uitwisselen van ervaringen rond nationale geneesmiddelendatabanken.
11 – 12 juni 2024
CMD-h
De CMD-h (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human) speelt een essentiële rol in het voortdurend verbeteren van het vergunningsproces voor geneesmiddelen.
Op de agenda stonden belangrijke onderwerpen zoals de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving, uitwisseling van nationale ervaringen, waaronder nationale geneesmiddelendatabanken en de monitoring van onbeschikbaarheden en IncreaseNet: een gezamenlijke actie gericht op het vergroten van de capaciteit binnen het Europees regulatoir geneesmiddelennetwerk.
25 – 26 juni 2024
HMPWG
De Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG) kwam samen om een aantal belangrijke thema’s te bespreken. Op de agenda stond onder meer de heropstart van de subgroep over de veiligheid van homeopathische geneesmiddelen. Daarnaast werd gewerkt aan een geüpdatet vraag-antwoorddocument, waarin de meest recente Europese regelgeving rond diergeneesmiddelen is verwerkt.
27 – 28 juni 2024
WGQM
De Working Group of Quality Managers (WGQM), onderdeel van het HMA-netwerk, richt zich op het opstellen en verbeteren van kwaliteitsrichtlijnen voor de Europese geneesmiddelenautoriteiten.
Tijdens de bijeenkomst lag de nadruk op continue verbetering, risicobeheer, procesoptimalisatie en audits – allemaal cruciale elementen om processen binnen organisaties efficiënter en effectiever te maken.
Een sterke kwaliteitscultuur vormt immers de basis voor betrouwbare en transparante regelgeving.
Het voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie
Balans van het voorzitterschap
Samenwerken voor gezondheid in Europa: het FAGG tijdens het Belgisch voorzitterschap
Van 1 januari tot 30 juni 2024 was België voorzitter van de Raad van de Europese Unie. Dit orgaan brengt 27 lidstaten samen en bepaalt de politieke richting en prioriteiten van de Europese Unie. In die periode organiseerde het FAGG meer dan 20 evenementen en tal van vergaderingen om de samenwerking en dialoog tussen de lidstaten en met de Europese instellingen te versterken. Daarnaast leverde het FAGG ook expertise aan verschillende belangrijke Europese initiatieven en dossiers. We zetten de belangrijkste resultaten op een rijtje.
De lancering van de Critical Medicines Alliance: een kantelpunt
Tijdens het Belgisch voorzitterschap werd de Critical Medicines Alliance officieel gelanceerd. In deze Alliantie werken stakeholders uit de gezondheidszorg, de industrie en het maatschappelijk middenveld samen met vertegenwoordigers van de Europese lidstaten om duurzame oplossingen te formuleren voor tekorten van kritieke geneesmiddelen binnen Europa. Kritieke geneesmiddelen zijn geneesmiddelen waarvoor geen geschikt alternatief beschikbaar is en waarvan een ontoereikend aanbod tot ernstige schade voor patiënten zou kunnen leiden.
Op 28 februari 2025 werd een strategisch plan gepubliceerd met een reeks beleidsaanbevelingen van de Critical Medicines Alliance om de samenwerking tussen beleidsmakers en stakeholders te stimuleren, en een robuust en responsief systeem te ontwikkelen om de productie van kritieke geneesmiddelen te versterken. Het strategisch rapport vormt de basis van de Critical Medicines Act, dat wordt uitgewerkt door de Europese Commissie.
De Critical Medicines Alliance en de aankomende Critical Medicines Act markeren een keerpunt in het Europees geneesmiddelenbeleid. Waar vroeger tekorten vooral nationaal werden aangepakt, ontstaat nu een gezamenlijk Europees beleid dat de veerkracht van de farmaceutische toeleveringsketens versterkt.
Onze administrateur-generaal, Hugues Malonne, zetelde in 2024 als vice-voorzitter in de Critical Medicines Alliance. De experten van het FAGG waren ook binnen alle thematische werkgroepen van de Alliantie actief om constructief mee te bouwen aan effectieve aanbevelingen.
De toekomst van de Europese gezondheidsunie
Om de nieuwe legislatuur van de Europese Commissie voor te bereiden, bespraken de EU-lidstaten binnen de Raad van de EU de toekomst van de Europese gezondheidsunie. Dit resulteerde in raadsconclusies die richting geven aan het beleid van de nieuwe Eurocommissaris voor Gezondheid.
Het FAGG speelde een actieve rol en benadrukte onder meer de nood aan: een betere beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, een databank voor onvervulde gezondheidsbehoeften, meer samenwerking rond innovatieve geneesmiddelen, een versterkte strijd tegen antimicrobiële resistentie met EU-richtlijnen en de verbetering van het ecosysteem voor klinische proeven.
Vooruitgang in de farmaceutische wetgeving en beleid
Het FAGG nam ook actief deel aan de onderhandelingen over de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving. Er werd heel wat vooruitgang geboekt tijdens het Belgisch voorzitterschap, vooral op het gebied van geneesmiddelentekorten en stimulansen voor innovatie, toegang tot geneesmiddelen, herbestemming van geneesmiddelen, onvervulde medische behoeften, weesgeneesmiddelen en pediatrische geneesmiddelen.
Als voorzitter van het netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (Heads of Medicines Agencies, HMA) organiseerde het FAGG tijdens het Belgisch voorzitterschap verschillende vergaderingen over het farmaceutisch beleid. Dit leidde tot concrete acties zoals het voorstel aan de Europese Commissie voor een gezamenlijke actie rond artificiële intelligentie. De HMA lanceerde ook een document met oplossingen voor een sterkere en meer gediversifieerde toeleveringsketen.
Daarnaast vond voor het eerst een gezamenlijke vergadering plaats tussen HMA, National Competent Authorities on Pricing and Reimbursement and Public Healthcare Payers (NCAPR) en de Heads of Health Technology Assessment Agencies Group (HTA HAG). Deze unieke bijeenkomst versterkte de dialoog tussen de belangrijkste spelers in de geneesmiddelenlevenscyclus.
Naar een patiëntgerichte gezondheidszorg
Op 17 en 18 april 2024 organiseerden het FAGG, Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) en Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) een conferentie over hoe onbeantwoorde gezondheidsgerelateerde behoeften als uitgangspunt kunnen dienen voor beleid en innovatie in de gezondheidszorg. Vandaag gebeuren beslissingen over de ontwikkeling of commercialisatie van geneesmiddelen vaak op basis van het initiatief van een ontwikkelaar, in plaats van op basis van de patiënt en de samenleving.
Tijdens vijf paneldiscussies pleitten experten voor een onafhankelijke, gecoördineerde aanpak om deze behoeften te definiëren en te vertalen naar onderzoek en innovatie. Volgende stappen zijn onder meer de oprichting van een Europese onderzoeksinfrastructuur en een EU-strategisch plan dat publieke steun en regulering inzet voor het aanpakken van de meest urgente gezondheidsuitdagingen.
Van strategie tot actie: de technische vergaderingen van het FAGG
Tijdens het voorzitterschap organiseerde het FAGG meer dan 20 technische vergaderingen en evenementen. Deze bijeenkomsten leverden waardevolle inzichten en concrete acties op. Zo werkten verschillende stakeholders samen aan de bevordering van de 3V’s – vervanging, vermindering en verfijning – bij dierproeven. De resultaten daarvan zullen worden meegenomen in de herziening van de richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Ook rond medische hulpmiddelen vonden diverse werkgroepen plaats, waarin de voortgang van de nieuwe verordening voor in-vitrodiagnostiek werd besproken. Tijdens een vergadering met IT-directeurs en experten lag de focus op hoe digitale systemen geneesmiddelenautoriteiten beter kunnen ondersteunen. Verder werd ook onderzocht hoe klinische proeven beter afgestemd kunnen worden op de groeiende diversiteit binnen de Europese bevolking.
Naast deze thema’s kwamen nog tal van andere belangrijke onderwerpen aan bod. Denk aan risicobeheer en audits bij geneesmiddelenautoriteiten, bedrijfscontinuïteitsplannen, informatiebeveiliging, capaciteitsverhoging voor dossierbehandeling en gezamenlijke communicatiecampagnes om Europese burgers correct te informeren. Ook de samenwerking tussen handhavingsdiensten werd versterkt in de strijd tegen illegale geneesmiddelen en online trends zoals Ozempic en Botox.
Het voorzitterschap was een intensieve maar bijzonder vruchtbare periode voor het FAGG. De uitwisseling van kennis, ervaringen en goede praktijken blijft essentieel om de gezondheid van patiënten in Europa te beschermen en te verbeteren. Ook na het voorzitterschap blijft het FAGG zich volop inzetten binnen deze werkgroepen en comités.
Voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie
Een blik achter de schermen
van het EU-voorzitterschap
Tijdens de eerste helft van 2024 was België voorzitter van de Raad van de Europese Unie. Voor het FAGG betekende dit niet alleen een grotere zichtbaarheid op het Europese toneel, maar ook een intense periode van voorbereiding, organisatie en samenwerking.
Achter elk formeel evenement en elke technische vergadering schuilde heel wat inzet, flexibiliteit en teamwork. De afdeling Internationale Betrekkingen speelde hierin een sleutelrol: van het mee vormgeven van het beleid tot het organiseren van evenementen en het uitdragen van de visie van het FAGG op Europees niveau.
In dit artikel nemen we u mee achter de schermen en tonen we hoeveel werk er is verzet door collega’s van het FAGG om de activiteiten in het kader van het voorzitterschap tot een succes te maken. Van het coördineren van internationale bijeenkomsten tot het ontvangen van buitenlandse delegaties: tal van medewerkers droegen hun steentje bij.
In hun eigen woorden vertellen zij over de uitdagingen die gepaard gingen met deze unieke periode.
Met jaren ervaring in internationale dossiers was dit mijn tweede EU-voorzitterschap voor België. Ik was deze keer nauw betrokken bij het bepalen van de federale prioriteiten en voerde nauw overleg met de minister en onze interne partners.
We organiseerden maar liefst 21 vergaderingen over de herziening van de farmaceutische wetgeving, bespraken het SoHO-dossier over de nieuwe EU-regels voor stoffen van menselijke oorsprong, en coördineerden talloze bijeenkomsten met het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) en het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (Heads of Medicines Agencies, HMA). De absolute hoogtepunten? De conferentie rond gezondheidsbehoeften en de informele ministerraad Volksgezondheid.
Het was een intensieve periode, maar het bood ook een unieke kans om de Europese gezondheidsagenda vorm te geven. Samen met een klein maar gemotiveerd team bouwden we een sterke afdeling uit, ik wil Christine, Joeri, Emilie, Grégoire, Jonathan, Noa en Océane dan ook uitdrukkelijk bedanken. Samen met de steun van collega’s binnen en buiten het FAGG, hebben we een mooi resultaat neergezet dat echt het verschil maakt.
Charles Denonne, hoofd van de afdeling Internationale Betrekkingen
Mijn eerste echte werkervaring begon meteen in volle actie: vanaf mijn tweede week bij het agentschap ging ik mee op verplaatsing.
Als eventmanager was ik samen met het team verantwoordelijk voor de organisatie van de evenementen en technische vergaderingen. Van het zoeken van locaties tot sociale activiteiten en het reserveren van catering – telkens aangepast aan de specifieke noden van elk evenement.
Ik heb in korte tijd geleerd om meerdere complexe evenementen tegelijk te plannen, flexibel te communiceren met stakeholders en snel oplossingen te vinden.
Het waren intense maanden, maar ik kijk er met veel trots op terug.
En bovenal: ik ben dankbaar voor het vertrouwen dat ik kreeg om mijn eigen stempel te drukken
Noa, eventmanager tijdens het voorzitterschap
Mijn eerste job en meteen het voorzitterschap meemaken – dat was best bijzonder. Als jurist mocht ik het voorzitterschapsteam binnen het FAGG versterken. Anderhalf jaar lang heb ik me hier volop mee bezig gehouden, met als belangrijkste focus de herziening van de geneesmiddelenwetgeving.
Ik nam ook deel aan verschillende vergaderingen zoals die van de HMA en de gezamenlijke vergadering samen met het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) en het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE). Daarnaast volgde ik verschillende dossiers op zoals die over de nieuwe SoHo-wetgeving.
Vervelen deed ik me nooit: er was altijd wel iets te doen, van voorbereidende analyses tot intensieve onderhandelingen. Als ik het moet samenvatten, was het een marathon-sprint van zes maanden – vermoeiend, maar ongelooflijk leerrijk.
Grégoire, jurist bij de afdeling Internationale Betrekkingen
Vanuit het FAGG ben ik gedetacheerd bij de Permanente Vertegenwoordiging van België bij de EU, waar ik ons land vertegenwoordig in de werkgroepen rond farmaceutica, medische hulpmiddelen en volksgezondheid.
Tijdens het voorzitterschap leidde ik de onderhandelingen over het geneesmiddelenpakket, met focus op innovatie en het aanpakken van geneesmiddelentekorten. Ik sloot ook de onderhandelingen over het SoHO-dossier af. Daarnaast hielp ik bij de voorbereiding van ministerraden en de lancering van de Critical Medicines Alliance.
Het was een bijzonder leerrijke periode, zowel professioneel als persoonlijk heb ik er veel uit gehaald. Ik ben ontzettend dankbaar voor de steun en inzet van alle collega’s die dit mee mogelijk maakten.
Joeri, gedetacheerde bij de Permanente Vertegenwoordiging van België bij de EU
Tijdens het voorzitterschap was ik als eventmanager verantwoordelijk voor de praktische organisatie van de vergaderingen en evenementen, van A tot Z. Dat betekende locaties kiezen, logistiek regelen, de planning op punt zetten en communiceren met alle betrokken partijen.
Elke week werken vanuit een andere stad was boeiend, maar ook uitdagend. Het vergde veel flexibiliteit en had impact op mijn dagelijkse ritme en privéleven. Toch was het een enorm verrijkende ervaring: ik leerde omgaan met druk, leerde plannen tot in de puntjes én ik groeide professioneel.
Dit project heeft mijn passie voor eventmanagement alleen maar versterkt. Ik ben fier op wat we als team gerealiseerd hebben en dankbaar dat ik hier deel van mocht uitmaken.
Océane, eventmanager tijdens het voorzitterschap
Artificiële intelligentie ten dienste van de farmacovigilantie
Artificiële intelligentie (AI) is niet langer een technologie van de toekomst. Ze ontwikkelt zich tot een van de drijvende krachten achter de technologische transformatie en is in veel sectoren aanwezig, ook in de gezondheidszorg. Dankzij de vooruitgang op het gebied van ‘machine learning’, natuurlijke taalverwerking en rekenkracht, ontwikkelt AI zich heel snel.
Omdat er meer en meer vragen over ethiek, transparantie en regelgeving ontstaan, is het essentieel om de voordelen en uitdagingen van AI te begrijpen.
In deze optiek organiseerde het FAGG in december 2024 de zevende Vigilantiedag. De rode draad doorheen die dag was de mogelijkheid om applicaties die gebruikmaken van artificiële intelligentie, in te zetten voor farmacovigilantie.
Farmacovigilantie: opsporen, begrijpen, voorkomen
Elk geneesmiddel dat in de handel wordt gebracht, is vooraf uitgebreid getest. Sommige bijwerkingen worden pas duidelijk nadat een geneesmiddel al een tijdje in de handel is. Dat moet dus worden opgevolgd, ook nadat een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) heeft ontvangen. Dat is de rol van farmacovigilantie.
Farmacovigilantie omvat de wetenschap en de activiteiten over de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of problemen met geneesmiddelen, om de veiligheid ervan te waarborgen nadat ze in de handel zijn gebracht.
De vergunninghouders en de regeringen van de lidstaten van de Europese Unie (EU) hebben specifieke verplichtingen. Voorbeelden daarvan zijn onder andere de ontwikkeling van een systeem om professionele gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten aan te moedigen om bijwerkingen te melden, te documenteren, te beoordelen en aan EudraVigilance te melden en om naar mogelijke nieuwe bijwerkingen (signalen) te zoeken. Eudravigilance is het systeem voor het beheren en analyseren van informatie over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die zijn toegelaten of waarvoor klinische proeven worden uitgevoerd in de Europese Economische Ruimte (EER). VHB-houders moeten ook een persoon aanwijzen die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking en veiligheidsrapporten indienen bij het FAGG.
Die melding is noodzakelijk om patiënten te beschermen. Dit maakt het mogelijk om nieuwe bijwerkingen sneller op te sporen, medicamenteuze interacties te identificeren, de evolutie van de frequentie van sommige bijwerkingen te volgen en de informatie die nodig is om risico’s en fouten te beperken, te verspreiden.
En wat is de rol van AI in dit alles?
Het FAGG zet in op actieve farmacovigilantie door het melden van bijwerkingen te vergemakkelijken en door artificiële intelligentie (AI) te gebruiken om de behandeling ervan te verbeteren. AI maakt het mogelijk om de ontwikkeling van geneesmiddelen te versnellen en de kosten ervan te verlagen, maar brengt ook uitdagingen met zich mee, zoals partijdigheid, respect voor de privacy en de noodzaak van menselijk toezicht.
Concreet gebruik bij het FAGG
Wanneer bij het FAGG een bijwerking wordt gemeld, dan wordt deze door onze experten geanalyseerd, gecodeerd en vervolgens doorgegeven aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Bij dit proces kan het omzetten van de tekst van een melding in MedDRA-termen (MedDRA is het medisch woordenboek van de regelgevende activiteiten, Medical Dictionary for Regulatory Activities) met behulp van artificiële intelligentie (AI) het agentschap ondersteunen en kan er meer tijd worden vrijgemaakt voor wetenschappelijke gegevensanalyse.
Het prototype dat bij het agentschap wordt gebruikt, is gebaseerd op vier pijlers.
- Het grote taalmodel (large language model, LLM), dat menselijke taal kan begrijpen en genereren. Het kan informatie analyseren, uitlezen en ordenen.
- Embedding, dat tekst omzet in wiskundige vectoren.
- Een vectordatabase, die vergelijkingen maakt en verbanden identificeert.
- Prompting, dat het LLM helpt om nauwkeurige en relevante resultaten te produceren, afhankelijk van de context.
De resultaten zijn veelbelovend: maar liefst 73 % nauwkeurigheid. Hoewel dit nog niet volstaat om het proces volledig te automatiseren, vormt dit prototype een goed hulpmiddel bij het nemen van een beslissing, doordat het termen en scores voorstelt aan de gebruiker.
We staan nog maar aan het begin van dit proces, maar op termijn is het de bedoeling om dit proces en het downloaden van bijwerkingen van geneesmiddelen in EudraVigilance zo veel mogelijk te automatiseren.
Artificiële intelligentie ten dienste van de patiënten
AI heeft het potentieel om een revolutie teweeg te brengen in de ontwikkeling en veiligheid van geneesmiddelen, in regelgevingsprocessen en, ook en vooral, in de volksgezondheid. AI maakt het mogelijk om snel grote hoeveelheden gegevens te analyseren, de effecten van geneesmiddelen beter te monitoren en zelfs om op basis van historische of werkelijke gegevens te anticiperen op de bijwerkingen.
Maar zonder gegevens staat AI nergens. De kwaliteit en kwantiteit van de meldingen zijn essentieel. Daarom wil het FAGG benadrukken dat het melden van bijwerkingen belangrijk blijft. Regulatoren, onderzoekers, industrieën, professionele zorgverleners en patiënten, iedereen speelt zijn eigen rol. Met voldoende gegevens, goed gecontroleerde artificiële intelligentie en onze expertise zullen we de veiligheid van geneesmiddelen sterk verbeteren.
Digitale tools ten dienste van de volksgezondheid
In een wereld die voortdurend verandert, is digitale transformatie vanzelfsprekend geworden. Ook het FAGG gaat mee in die evolutie. Meer dan ooit maken we gebruik van digitale tools om onze missie te verwezenlijken: de toegang tot informatie vergemakkelijken, een betere controle op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen verzekeren en iedereen duidelijke, transparante en efficiënte diensten aanbieden.
Voor de afdeling ICT van het FAGG was 2024 weer een druk jaar. Er werd voortdurend naar manieren gezocht om de activiteiten van het agentschap te ondersteunen. Dat gebeurde onder andere via de migratie van gegevens, implementatie van nieuwe instrumenten, modernisering van bestaande databanken, verbeteringen aan het online ‘Kadaster van apotheken’ en de Stock Monitoring Tool. De projecten waren talrijk, ambitieus en hadden één doel: het dagelijks leven van alle gezondheidsactoren, van onze stakeholders tot het grote publiek, eenvoudiger maken.
Een volledig overzicht van alle applicaties en digitale tools van het FAGG zou ons te ver leiden, maar hieronder lichten we de meest opvallende realisaties uit 2024 toe.
Efficiëntere inspecties: een nieuw systeem voor nieuwe praktijken
Goede fabricagepraktijken (Good Manufacturing Practices, GMP) zijn principes en richtlijnen die moeten worden gevolgd bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Ze vormen een essentiële pijler in het garanderen van de kwaliteit van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en maken deel uit van de kerntaken van de afdeling Industrie. In 2024 kreeg deze afdeling een digitale boost met een nieuw ICT-systeem.
Het systeem omvat drie belangrijke functies.
- Een online module waarmee de industrie toegestuurde gegevens en informatie kan raadplegen en die daarnaast ook de mogelijkheid biedt om bepaalde informatie bij te werken en met de inspecteurs te communiceren.
- Een communicatiemodule tussen de online applicatie en de module voor de inspecteurs.
- Een beheersapplicatie waarmee inspecteurs hun opdrachten efficiënt kunnen organiseren en opvolgen.
Dankzij dit systeem kunnen onze inspecteurs hun werk niet alleen efficiënter uitvoeren, maar ook snel en veilig gegevens elektronisch uitwisselen met de farmaceutische industrie.
Slimme tools voor concrete behoeften
De digitale modernisering beperkt zich niet tot interne processen. Onze missie reikt veel verder: ervoor zorgen dat elk geneesmiddel of medisch hulpmiddel dat in België wordt gebruikt, veilig, doeltreffend en van hoge kwaliteit is. In dat opzicht is het voor het agentschap van belang om informatie te verstrekken die correct, begrijpelijk en gemakkelijk toegankelijk is.
Net zoals onze website toegankelijk is voor professionelen en burgers, met informatie op maat van elke doelgroep, volgen onze applicaties dezelfde logica.
Een goed voorbeeld: FarmaStatus. Deze applicatie laat gebruikers toe om de beschikbaarheid van geneesmiddelen op de Belgische markt in realtime te volgen. Groothandelaars-verdelers, artsen, apothekers en journalisten kunnen er de toestand van de Belgische geneesmiddelenmarkt raadplegen, te weten komen of een geneesmiddel al dan niet beschikbaar is en of er alternatieven voorhanden zijn.
Maar deze applicatie is ook beschikbaar voor patiënten. Een snelle zoekopdracht laat zien of een geneesmiddel beschikbaar is, en of er alternatieven bestaan. Uiteraard moeten mogelijke alternatieven worden besproken met een gezondheidszorgbeoefenaar om de behandeling zo nodig aan te passen, maar het helpt om vooraf al te correcte informatie te hebben!
Daarom kreeg FarmaStatus in 2024 een opfrisbeurt.
De interface werd in een nieuw jasje gestoken om nog duidelijker te zijn en beter aan te sluiten bij onze andere applicaties. Statistieken worden nu overzichtelijk getoond op de startpagina: met cijfers uitgedrukt in aantal verpakkingen en eenvoudig voorgesteld met infografieken.
De status ‘onderbreking van commercialisatie’ werd verwijderd om in overeenstemming te zijn met de Europese procedures. En de status ‘onbeschikbaarheid vastgesteld door het FAGG’ werd toegevoegd om ervoor te zorgen dat de informatie zo actueel mogelijk is.
En wat met patiënten?
Ook patiënten kunnen uit verschillende applicaties kiezen. Het beste voorbeeld is FarmaInfo. Hoewel onze website toegankelijk is voor het grote publiek, wilden we nog een stapje verder gaan om de informatie nog duidelijker en toegankelijker te maken voor patiënten en burgers. Zo is FarmaInfo ontstaan.
FarmaInfo is een innovatief webportaal dat in december 2023 werd gelanceerd. Deze website wil burgers en patiënten begrijpelijke en betrouwbare informatie over geneesmiddelen en gezondheidsproducten geven.
In 2024 werden maar liefst 110 fiches over geneesmiddelen, 4 fiches over medische hulpmiddelen, 15 nieuwe thema’s en 27 nieuwsberichten gepubliceerd. En dat alles één doel voor ogen: iedereen toegang geven tot gemakkelijk betrouwbare, actuele en begrijpelijke informatie zonder een medisch woordenboek nodig te hebben.
Digitale technologie als hefboom voor toegankelijkere gezondheidszorg
Het FAGG wil meer dan ooit investeren in de modernisering van digitale diensten om de veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te verbeteren, maar ook om de toegang tot informatie voor iedereen te verbeteren.
Door moderne, kwaliteitsvolle tools aan te bieden, bevestigt het agentschap zijn engagement voor professionelen en burgers. Met deze inspanningen willen we transparanter, efficiënter en reactieve zijn, met een concreet doel voor ogen: de volksgezondheid beschermen, elke dag opnieuw.
Een noodprocedure in het belang van veehouders en hun vee
Om mogelijke epidemieën bij dieren te bestrijden, heeft het FAGG in 2024 het gebruik van verschillende vaccins goedgekeurd die nog niet op de Europese markt zijn toegelaten. Deze beslissingen werden genomen zonder afbreuk te doen aan de kwaliteit, doeltreffendheid of veiligheid van de gebruikte producten.
Al jaren wordt ons agentschap op Europees en internationaal niveau erkend om zijn expertise op het vlak van vaccins voor menselijk gebruik (om mensen te beschermen) en voor diergeneeskundig gebruik (gebruikt in de diergeneeskunde om dieren en, in sommige gevallen, de volksgezondheid te beschermen). De laatste jaren heeft het FAGG zich sterk ingezet op dit gebied. Een belangrijk voorbeeld blijft nog altijd onze actieve deelname aan de snelle ontwikkeling van veilige en doeltreffende vaccins voor menselijk gebruik tegen COVID-19 in de hele Europese Unie.
In 2024 kreeg het FAGG opnieuw de kans om zich te onderscheiden, ditmaal op het vlak van vaccins voor diergeneeskundig gebruik. België is namelijk bezorgd over de aanwezigheid van twee virussen in de buurlanden, die een impact kunnen hebben op het vee en het werk van de veehouders.
Blauwtong: snel handelen in geval van een dreiging
Blauwtong (BT) is een virus dat vooral wilde en gedomesticeerde herkauwers zoals schapen, runderen en geiten treft. Voor mensen is het niet gevaarlijk, maar voor dieren kan het ernstige gevolgen hebben. Er bestaan verschillende serotypes, waaronder BTV3, dat in 2024 tot ongerustheid leidde in Europa.
Als reactie op deze dreiging heeft het FAGG een versnelde evaluatie uitgevoerd van de beschikbare gegevens over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van drie vaccins (Bluevac-3, Bultavo 3 en Syvazul BTV-3). Het doel was om snelle en doeltreffende oplossingen te bieden voor de terechte bezorgdheden van veehouders, met behoud van onze hoge standaarden. De dieren konden onder bepaalde omstandigheden worden gevaccineerd, zonder te wachten tot er voor de vaccins een vergunning voor het in de handel brengen was.
Epizoötische hemorragische ziekte: een ander concreet voorbeeld
De epizoötische hemorragische ziekte (EHD) wordt overgedragen door de beet van Culicoides-muggen en treft runderen, hertachtigen en soms schapen. Ook dit virus is ongevaarlijk voor de mens, maar kan de fysieke toestand van dieren aantasten. Om verspreiding tegen te gaan, heeft het FAGG in 2024 onder bepaalde voorwaarden toestemming gegeven voor het gebruik van de vaccins Hepizovac en Syvac Marker, voordat ze definitief een vergunning voor het in de handel brengen krijgen. Een essentiële preventieve maatregel om de dieren te beschermen.
Een essentiële noodprocedure
Deze vaccins kunnen uiteraard niet zonder geldige reden worden gebruikt. De toestemmingen zijn afgeleverd op grond van artikel 110, lid 2 van Verordening 2019/6. Die tijdelijke toestemmingen, voor een bepaalde periode of gekoppeld aan voorwaarden, gingen gepaard met de verplichting om bijwerkingen te melden aan het FAGG.
Dankzij deze procedure kon er snel, efficiënt en veilig worden gereageerd op een dringende behoefte op het terrein. Uiteindelijk konden vaccins hierdoor iets sneller worden gebruikt dan verwacht, terwijl er werd gewacht op de definitieve vergunning voor het in de handel brengen. Vier van de vaccins kregen al binnen enkele maanden na goedkeuring via de noodprocedure een vergunning voor het in de handel brengen.
Dankzij de inspanningen voor vaccins tegen BT en EHD, die in overeenstemming zijn met de kwaliteits-, veiligheids- en doeltreffendheidsregels, konden we elk risico op een grote gezondheidscrisis in de veehouderij en de gevolgen daarvan voor veehouders voorkomen.
Dit onderstreept het belang van vaccins voor diergeneeskundig gebruik en hun voordelen.
In de eerste plaats maken ze het mogelijk om een groot aantal infectieziekten bij verschillende diersoorten waarvoor het vaccin is bestemd (honden, katten, runderen, varkens, kippen, paarden, enz.), te bestrijden doordat ze de immuniteit tegen verschillende pathogene micro-organismen (vooral virussen en bacteriën, maar ook protozoa en schimmels) stimuleren.
Ze vormen dan ook het enige doeltreffende antwoord tegen de meeste virale ziekten. Sommige vaccins voor diergeneeskundig gebruik zijn extra belangrijk omdat ze helpen bij de bestrijding van zeer besmettelijke en verwoestende ziekten bij vee. Bijvoorbeeld: vogelgriep, varkenspest, mond- en klauwzeer, blauwtong.
Ten slotte beschermen ze ook de volksgezondheid door microben te bestrijden die verantwoordelijk zijn voor zoönosen (ziekten die van dieren op mensen kunnen worden overgedragen, zoals hondsdolheid).
Veilige vaccins dankzij een continue bewaking
Er zijn wel risico’s verbonden aan de toediening van sommige vaccins voor diergeneeskundig gebruik. Het FAGG maakt een inschatting van alle risico’s voordat een vaccin wordt toegelaten op de markt. Die risico’s zijn productspecifiek en worden per afzonderlijk geval beoordeeld: risico’s voor het dier, voor de gebruiker, voor de consument van dierlijke producten en voor het leefmilieu.
Elke aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen (VHB) wordt onderzocht met de voordelen en de risico’s in het achterhoofd. Fabrikanten krijgen pas een VHB als de voordelen groter zijn dan de risico’s.
Geneesmiddelenbewaking speelt ook een grote rol. De medewerkers van het FAGG zien er permanent op toe dat de producten die op de markt zijn, veilig, doeltreffend en van goede kwaliteit zijn. Daartoe herbeoordelen ze de baten-risicoverhouding zodra dat nodig is.
Het agentschap wil zijn rol op het vlak van vaccins voor diergeneeskundig gebruik zowel op nationaal als op Europees niveau versterken. Aangezien het al experten heeft die in dat domein zijn erkend, heeft het FAGG alle troeven in handen om op termijn een referentie te worden voor alle aspecten van de levenscyclus van vaccins voor diergeneeskundig gebruik: wetenschappelijk advies, aanvragen voor klinische proeven in België of op Europees niveau, evaluatie van de aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, geneesmiddelenbewaking en inspectie-aspecten.
Het FAGG is zich bewust van de grote uitdaging die vaccins voor diergeneeskundig gebruik vormen voor de volksgezondheid. Daarom zal het zich hiervoor blijven inzetten, met als doel de gezondheid van elke Belg en elke EU-burger voortdurend te verbeteren.
De benoemingen en andere aanstellingen
Benoemingen en andere aanstellingen
Experten op Europees niveau
In 2024 zijn verschillende van onze experten lid geworden van wetenschappelijke comités van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA), het netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (Heads of Medicines Agencies, HMA), het Europees Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen en Gezondheidszorg (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM), de Europese Commissie of de Europese Unie.
De onderstaande lijst gaat alleen over de nieuwe Europese mandaten en mandaten die zijn verlengd tot 2024. Vele andere medewerkers van het FAGG nemen actief deel aan verschillende comités en vertegenwoordigen het agentschap al vele jaren op internationaal vlak.
Deze engagementen getuigen van Belgische expertise en benadrukken het belang van onze bijdrage op Europees niveau.
Werken bij het FAGG betekent ook de kans krijgen om te groeien in een omgeving waar de Belgische expertise internationaal schittert.
Deze engagementen sluiten perfect aan bij de derde doelstelling in het strategisch plan 2025-2027 van het FAGG: “Het FAGG, partner in het ecosysteem van de gezondheidszorg van vandaag en morgen.” Hiermee willen we onze positie en invloed op internationaal vlak verder versterken. Door actieve vertegenwoordiging in Europese comités zorgen we ervoor dat de stem van België wordt gehoord en onze expertise erkend en gewaardeerd blijft.
Wij willen onze collega’s, of ze nu recent zijn aangesteld of het FAGG al jarenlang internationaal vertegenwoordigen, van harte bedanken. Hun voortdurende inzet voor het bevorderen van de volksgezondheid en farmaceutische innovatie binnen Europese instanties is een voorbeeld voor ons allemaal. Dankzij hun opmerkelijke werk dragen zij niet alleen bij tot het behalen van onze strategische doelstellingen, maar ook tot de internationale uitstraling van het FAGG.
Nieuwe mandaten bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA)
- Tim Leest, voorzitter van het Comité voor weesgeneesmiddelen (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP).
- Alexandru-Mihail Simion: lid van het COMP.
- Daniela Ruseva: plaatsvervangend lid van het Comité voor kruidengeneesmiddelen van het EMA (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC).
- Arne Sunaert: plaatsvervangend lid van de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, werkgroep nieuwe technologieën bij het EMA (Medical Device Coordination Group, working group on new technologies, MDCG NET).
- Els Dewaele: lid van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP).
- Bénédicte Koch: lid van de werkgroep Farmacovigilantie – Diergeneeskundig (Pharmacovigilance Working Party – Veterinary, PhVWP-V).
- Hilde Nelis: plaatsvervangend lid PhVWP-V.
Verlengde mandaten bij het EMA
- Patricia Bodart: lid van het Comité voor kruidengeneesmiddelen.
- Professor Jean-Michel Dogné: lid van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bij het EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
- Christophe Lahorte, lid van het Netwerk van innovatiebureaus van de EU (EU Innovation Offices Network, EU IN) en van de MDCG NET (hierboven genoemd) en plaatsvervangend lid van de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, werkgroep borderline en classificatie bij het EMA (MDCG B&C).
Nieuw mandaat voor het netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (HMA)
- Kimberly Vanthuyne: plaatsvervangend lid van de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – Menselijk, van de HMA (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human – CMDh).
Verlengde mandaten bij de HMA
- Inge Verfaillie: plaatsvervangend lid van de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products, CMDv).
- Cédric Maerckx, lid van CMDv.
Nieuw mandaat bij het Europees Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen en Gezondheidszorg (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM)
- Eline Van Der Biest: Ondervoorzitter van het Europees Comité voor farmaceutische producten en farmaceutische zorg bij de Raad van Europa (European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care, CD-P-PH/PHO Committee).
Nieuw mandaat bij de Europese Commissie
- Bénédicte Nuyttens, lid van de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Devices Coördination group, MDCG).
- Stéfanie Huijben, lid van de SoHO Coordination Board (SCB).
- Aliénor Hanthazi, lid van de SCB.
- Nick Van Gelder, plaatsvervangend lid van de SCB.
- Hanna Vanderzeypen, plaatsvervangend lid van de SCB.
